Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
G03DA04
intramuskulárne použitie
sus inj 1x2 ml/50 mg (amp.skl.); sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Progesterón
sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.); sus inj 1x2 ml/50 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03341-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05771-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU AGOLUTIN DEPOT 25 mg/ml, injekčná suspenzia progesterón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AGOLUTIN DEPOT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AGOLUTIN DEPOT 3. Ako používaťAGOLUTIN DEPOT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AGOLUTIN DEPOT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AGOLUTIN DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA AGOLUTIN DEPOT obsahuje účinnú látku progesterón - prirodzený hormón pripravený synteticky (umelo). AGOLUTIN DEPOT sa používa pri nedostatočnej tvorbe progesterónu žltým telieskom vaječníkov (chýba premena sliznice maternice), pri poruchách menštruačného cyklu spojených so zníženou funkciou alebo pri abnormálnom krácaní. AGOLUTIN DEPOT sa používa pri vyvolaní krvácania a rýchleho odlúčenia sliznice maternice pri nedostatočnej produkcii progesterónu žltým telieskom vaječníka (anovulácii). Podáva sa pri premenštruačnom syndróme a v prevencii popôrodnej depresie. Používa sa tiež na udržanie tehotenstva v prípade opakovaného resp. hroziaceho potratu, pri nedos Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03341-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05771-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AGOLUTIN DEPOT 25 mg/ml injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Progesterón 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej suspenzie. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia (SUS INJ). Mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nedostatočná produkcia progesterónu žltým telieskom vaječníka (chýba sekrečná transformácia endometria). Hlavnou indikáciou sú hypofunkčné poruchy menštruačného cyklu alebo dysfunkčné maternicové krvácanie. Vyvolanie krvácania a rýchleho odlúčenia endometria pri nedostatočnej produkcii progesterónu žltým telieskom vaječníka (anovuláciou). Podáva sa pri premenštruačnom syndróme a v profylaxii postnatálnej depresie. Používa sa tiež na udržanie gravidity v prípade habituálneho, resp. hroziaceho potratu, pri nedostatočnej produkcii progesterónu v gravidite. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri sekundárnej amenoree je substitúcia samotného progesterónu účinná len pri dokázanej dostatočnej produkcii ovariálnych estrogénov, tzn. pri pozitívnom progesterónovom teste. Podáva sa rovnako ako pri oligomenoree alebo pri úplnom anovulačnom cykle 17. deň cyklu 50 - 100 mg AGOLUTINU DEPOT. Na zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania sa podáva 100 mg AGOLUTINU DEPOT vždy súčasne s 10 mg AGOFOLLINU DEPOT. Na prevenciu recidívy dysfunkčného krvácania sa podáva najmenej počas troch až šiestich cyklov vždy 17. deň cyklu najprv 100 mg a neskôr 50 mg AGOLUTINU DEPOT. Pri liečbe postmenopauzálnych výpadových javov, ak žena nevhodne reaguje na androgénnu zložku FOLIVIRINU, je možné kombinovať 5 - 10 mg AGOFOLLINU DEPOT s 50 - 100 mg AGOLU Prečítajte si celý dokument