AGOVIRIN DEPOT

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC kód:

G03BA03

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.odlam.); sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.neodlam.+pilník)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Testosterón

Prehľad produktov:

sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1969-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01194-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGOVIRIN DEPOT
25 mg/ml injekčná suspenzia
testosterónizobutyrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika,
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AGOVIRIN DEPOT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete AGOVIRIN DEPOT
3.
Ako používať AGOVIRIN DEPOT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AGOVIRIN DEPOT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGOVIRIN DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
AGOVIRIN DEPOT obsahuje ester prirodzeného androgénu pripravený
synteticky. Má anabolický
(ukladanie do látok do zásoby) účinok na telesné bielkoviny, na
zvyšovanie hmotnosti svalov a kostí.
Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu má
predĺžený účinok v porovnaní
s olejovým roztokom.
AGOVIRIN DEPOT sa používa pri úplnom nedostatku alebo zníženej
produkcii mužských
pohlavných hormónov (testikulárnych androgénov), pri ťažkom
postmenopauzálnom (obdobie
nasledujúce po prechode) rednutí kostí (osteoporóze) a
málokrvnosti dôsledkom útlmu kostnej drene
(aplastickej anémii).
AGOVIRIN DEPOT sa používa u dospelých mužov ako náhrada
testosterónu na liečbu rôznych
zdravotných problémov zap

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01194-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
AGOVIRIN DEPOT
25 mg/ml injekčná suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie obsahuje 25 mg
testosterónizobutyrátu.
Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol, sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby,
ktorá nesmie obsahovať zhluky
kryštálov.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úplný deficit alebo znížená produkcia testikulárnych
androgénov, ťažká postmenopauzálna osteoporóza,
aplastická anémia.
Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v
prípade potvrdenia nedostatku
testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických
testov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri liečbe eunuchoidizmu, pseudoeunuchoidizmu, Klinefelterovho
syndrómu, oneskorenej puberty, pri
tzv. mužskom klimaktériu a niektorých poruchách mužskej fertility
sa testosterónizobutyrát podáva
v dávke 25 – 50 mg jedenkrát za 14 dní, prípadne i v dlhších
intervaloch podľa dosiahnutého účinku.
Účinnosť terapie je nutné sledovať stanovením hladín
testosterónu a na základe klinických zmien.
Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnej reakcii
pacienta. Prvé príznaky hormonálneho účinku
sa objavia za 1 – 2 týždne, úplná virilizácia sa dosiahne za 2
– 4 mesiace.
U chlapcov v pubertálnom veku s hypogonadotropným hypogonadizmom
alebo primárnou testikulárnou
deficienciou sa obyčajne začína s terapiou androgénmi medzi 12 –
14 rokom v závislosti na subjektívnej
potrebe. U konštitucionálnej oneskorenej puberty (bez pozitívnej
diagnózy hypogonadizmu) je potrebné
substitučnú terapiu začať vo veku 15 – 17 rokov len v prípade,
že je ohrozený psychický vývoj. Liečba
oneskorenej puberty nie je indikovaná v