Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
A03DA02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 5x5 ml (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Pitofenón a analgetiká
sol inj 5x5 ml (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00902-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ANALGIN INJ 500 MG/ML + 2 MG/ML + 0,02 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK metamizol, sodná soľ, monohydrát + pitofenóniumchlorid + fenpiveríniumbromid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ANALGIN inj a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANALGIN inj 3. Ako používať ANALGIN inj 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ANALGIN inj 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANALGIN INJ A NA ČO SA POUŽÍVA ANALGIN inj je kombinovaný liek. Obsahuje 3 liečivá: - metamizol (vo forme sodnej soli, monohydrátu), - pitofenón (vo forme chloridu, t. j. pitofenóniumchlorid), - fenpiverín (vo forme bromidu, t. j. fenpiveríniumbromid). Patrí do skupiny liekov, ktoré tlmia bolesť a kŕče – metamizol tlmí bolesť, pitofenón a fenpiverín tlmia kŕče hladkého svalstva. ANALGIN inj sa používa na liečbu kŕčovitej bolesti žlčových a močových ciest, močového mechúra, žalúdka a čriev; kŕčovitej bolestivej menštruácie a na tlmenie kŕčovitej bolesti pred vyšetrením pomocou nástrojov a po ňom (tzv. inštrumentálne vyšetrenie). 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ANALGIN INJ NEPO UŽÍVAJTE ANALGIN INJ - ak ste alergický na metamizol, pitofenón, fenpiverín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00902-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ANALGIN inj 500 mg/ml + 2 mg/ml + 0,02 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 500 mg metamizolu, sodnej soli, monohydrátu, 2 mg pitofenóniumchloridu, 0,02 mg fenpiveríniumbromidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 32,7 mg sodíka (1,423 mmol). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až slabožltý roztok, prakticky bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ANALGIN inj je indikovaný u dospelých pacientov na liečbu kolikovitých bolestí žlčových a močových ciest, tenezmov močového mechúra, bolestivých spazmov žalúdka a čriev, spastickej dysmenorey a na tlmenie spastických bolestí pred inštrumentálnym vyšetrením a po ňom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti odpovede na ANALGIN inj. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť. _Dospelí_ _ _ Dospelým sa podáva jednorazová dávka až 2 ml injekčného roztoku (zodpovedá 1 000 mg metamizolu). V závislosti od maximálnej dennej dávky, jednorazová dávka môže byť podaná až 4-krát denne v intervaloch 6 – 8 hodín. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku: Telesná hmotnosť Jednorazová dávka Maximálna denná dávka kg vek ml mg ml mg > 53 ≥ 18 rokov 1,0 – 2,0* 500 – 1 000* 4,0 – 8,0* 2 000 – 4 000* Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00902-Z1A 2 * V prípade potreby môže byť jednorazová dávka zvýšená na 5 ml (čo zodpovedá 2 500 mg metamizolu) a denná dávka na 10 ml (čo zodpovedá 5 000 mg metamizolu). _Osobitné skupiny pacientov_ _ _ _Starší pacienti, Prečítajte si celý dokument