Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
J01EE01
perorálne použitie
tbl 28x480 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Sulfametoxazol a trimetoprim
tbl 28x480 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x120 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-10-11
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00216-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04236-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A BISEPTOL 100 MG/20 MG BISEPTOL 400 MG/80 MG TABLETY sulfametoxazol/trimetoprim POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je BISEPTOL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BISEPTOL 3. Ako užívať BISEPTOL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BISEPTOL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE BISEPTOL A NA ČO SA POUŽÍVA Kombinovaný antibakteriálny liek obsahuje sulfametoxazol (stredne dlho pôsobiaci sulfónamid) a trimetoprim. Obe zložky lieku účinkujú na rovnakú časť biochemickej transformácie, ktorá vedie k zosilneniu antibakteriálneho účinku a pomalšiemu rozvoju bakteriálnej rezistencie. Kotrimoxazol je _in vitro_ účinný proti _E.coli_ (vrátane enteropatogénnych kmeňov), indol-pozitívnym kmeňom _Proteus spp_. (vrátane _P.vulgaris_), _Morganella morganii_, _Klebsiella spp_., _Proteus mirabilis_, _Enterobacter _ _spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei_. Obe zložky lieku sa rýchlo vstrebávajú zo zažívacieho traktu; maximálne sérové koncentrácie dosahujú po 1- 4 hodinách po ústnom podan Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00216-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04236-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BISEPTOL 100 mg/20 mg BISEPTOL 400 mg/80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE BISEPTOL 100 mg/20 mg Jedna tableta obsahuje 100 mg sulfametoxazolu a 20 mg trimetoprimu. BISEPTOL 400 mg/80 mg Jedna tableta obsahuje 400 mg sulfametoxazolu a 80 mg trimetoprimu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA tableta BISEPTOL 100 mg/20 mg Tablety bielej až žltkastej farby, okrúhle, ploché po oboch stranách so skosením, s hladkým povrchom, na jednej strane vyryté písmená „Bs“. BISEPTOL 400 mg/80 mg Tablety bielej až žltkastej farby, okrúhle, ploché po oboch stranách so skosením, s hladkým povrchom, na jednej strane vyrytá deliaca ryha, nad ktorou sa nachádzajú písmená „Bs“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BISEPTOL je indikovaný u detí starších ako 6 týždňov, dospievajúcich a dospelých na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na kotrimoxazol: - infekcie horných a dolných ciest dýchacích - pneumónia spôsobená _Pneumocystis jirovecii _ - infekcie krčno-ušno-nosové (okrem streptokokovej angíny) - infekcie obličiek a močových ciest, krátkodobá liečba aj dlhodobá profylaxia recidívy - infekcie pohlavných orgánov u mužov aj žien vrátane prostatitídy, gonoroickej uretritídy, ulcus molle a granuloma venereum (liečba syfylisu nie je overená) - infekcie žalúdkovo-črevného traktu: týfus, paratýfus A a B, šigelóza, cestovná hnačka, týfus – trvalé bacilonosičstvo - salmonelová enteritída so septickým priebehom chorôb pacientov s oslabenou imunitou - brucelóza - nokardióza - nepravý mykotický mycetóm - juhoamerická blastomykóza Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00216-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04236-Z1B 2 - Je potrebné vziať do úv Prečítajte si celý dokument