Clopidogrel BMS

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

B01AC04

INN (Medzinárodný Name):

clopidogrel

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Terapeutické indikácie:

Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:- Pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. - Pacienti, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu:Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA). ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2008-07-16

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLOPIDOGREL BMS 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
Čo je Clopidogrel BMS a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Clopidogrel BMS
3.
Ako užívať Clopidogrel BMS
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Clopidogrel BMS
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL BMS A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel BMS patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné
lieky. Krvné doštičky sú veľmi
malé častice v krvi, menšie ako červené alebo biele krvinky,
ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú.
Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú
možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny
(tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel BMS sa používa na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus), ktoré sa formujú
v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže
viesť k aterotrombotickým príhodám
(ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat
alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopidogrel BMS Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením
krvných zrazenín a na zníženie
rizika výskytu nasledujúcich závažných prí

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel BMS
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg
ricínového oleja hydrogenovaného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s vrytým
znakom "75" a na druhej strane "1171".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u
dospelých:
•
u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby
je od niekoľkých dní až do
35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový
interval začiatku liečby je od 7
dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym
arteriálnym ochorením.
•
u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku, v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
•
Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom
alebo nalačno.
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu):
liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou
nasycovacou dávkou
300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg
jedenkrát denne (v
kombinácii s kyselino