Clopidogrel ratiopharm

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

clopidogrel

Dostupné z:

Archie Samuel s.r.o.

ATC kód:

B01AC04

INN (Medzinárodný Name):

clopidogrel

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapeutické indikácie:

Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2009-09-23

Príbalový leták

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Clopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel ratiopharm
3.
Ako užívať Clopidogrel ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel ratiopharm
obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú
veľmi malé častice v krvi, ktoré sa
počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia
antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel ratiopharm sa používa u dospelých na predchádzanie
vzniku krvných zrazenín (trombus),
ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento
proces, ktorý môže viesť k
aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel ratiopharm
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
besilátu).
Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 3,80 mg
hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u
dospelých:

u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby
je od niekoľkých dní
až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym
arteriálnym ochorením.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
V prípade vynechania dávky:

Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú
dávku.

Pediatrická populácia
Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich
sa účinnosti (pozri
časť 5.1).

Poškodenie funkcie obličiek
Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú
obmedzené (pozri
časť 4.4).

Poškodenie funkcie pečene
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením
pečene, ktorí môžu mať
hemor