Comfortis

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

spinosad

Dostupné z:

Elanco GmbH

ATC kód:

QP53BX03

INN (Medzinárodný Name):

spinosad

Terapeutické skupiny:

Dogs; Cats

Terapeutické oblasti:

Iné ectoparasiticides na systémové použitie

Terapeutické indikácie:

Liečba a prevencia infestácie blechami (Ctenocephalides felis). Preventívnym účinkom proti re-škodcami je výsledkom adulticidal aktivity a zníženie produkcie vajec a pretrváva až do 4 týždňov po jednej správy produktu. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD).

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2011-02-11

Príbalový leták

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
COMFORTIS 140 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV A MAČKY
COMFORTIS 180 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV A MAČKY
COMFORTIS 270 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV A MAČKY
COMFORTIS 425 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV A MAČKY
COMFORTIS 665 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
COMFORTIS 1040 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
COMFORTIS 1620 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Comfortis 140 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 180 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 270 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 425 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 665 mg žuvacie tablety pre psov
Comfortis 1040 mg žuvacie tablety pre psov
Comfortis 1620 mg žuvacie tablety pre psov
Spinosad
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosad
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
Žuvacie tablety.
Svetlohnedé až hnedé alebo bodkované s tmavšími časticami,
okrúhle, ploché tablety so skosenými
okrajmi, na jednej strane hladké a s vytlačeným písmenomna strane
druhej:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba a prevencia infestácie blchami (
_Ctenocephalides felis_
).
Preventívny účinok proti novým napadnutiam vyplýva z pôsobenia
na dospelé blchy a zo zníž

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Comfortis 140 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 180 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 270 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 425 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 665 mg žuvacie tablety pre psov
Comfortis 1040 mg žuvacie tablety pre psov
Comfortis 1620 mg žuvacie tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Svetlohnedé až hnedé alebo bodkované s tmavšími časticami,
okrúhle, ploché tablety so skosenými
okrajmi, na jednej strane hladké a s vytlačeným číslom a čiarou
nad číslom na strane druhej:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy a mačky.
4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba a prevencia infestácie blchami (
_Ctenocephalides felis_
).
Preventívny účinok proti novým napadnutiam vyplýva z
adulticidného pôsobenia a zníženia tvorby
vajíčok a pretrváva po dobu až 4 týždňov od jedného podania
lieku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Veterinárny liek sa môže používať ako súčasť liečebnej
stratégie pri kontrole alergickej dermatitídy po
blšom uštipnutí (FAD).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov ani u mačiek vo veku do 14 týždňov.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Veterinárny liek sa má podávať s krmivom alebo hneď po kŕmení.
Dĺžka trvani