Dozotens 20 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

S01EC03

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml/100 mg (liek.PE); int opo 3x5 ml/100 mg (liek.PE); int opo 6x5 ml/100 mg (liek.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dorzolamid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-12-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00387-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
DOZOTENS 20 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
dorzolamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dozotens a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dozotens
3.
Ako používať Dozotens
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dozotens
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DOZOTENS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dozotens sú sterilné očné kvapky. Dozotens obsahuje dorzolamid,
ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „ inhibítory karboanhydrázy“.
Tento liek sa používa na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku a na liečbu glaukómu. Tento liek sa
môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi,
ktoré znižujú vnútroočný tlak (takzvané
betablokátory).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
POUŽIJETE
DOZOTENS
NEPOUŽÍVAJTE
DOZOTENS
-
ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak máte závažné ochorenie alebo poruchu funkcie obličiek alebo
ste v minulosti mali obličkové
kamene.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Dozotens, informujte svojho lekára
alebo lekárnika o všetkých
zdravotných problémoch, ktoré máte alebo ste mali v minulosti,
vr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00387-Z1B
1
S
ÚHRN
CHARAKTERISTIC
KÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Dozotens 20 mg/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
Í
VNE ZLO
ŽE
NIE
Jeden ml obsahuje 22,3 mg dorzolamídium-chloridu, čo zodpovedá 20
mg dorzolamidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,075 mg
benzalkónium-chloridu (čo zodpovedá 0,15 mg
50 % roztoku benzalkónium-chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
očné roztokové kvapky
Izotonický, pufrovaný, mierne viskózny, číry, bezfarebný vodný
roztok.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁ
CIE
Dozotens je indikovaný:
•
ako doplnková liečba k betablokátorom,
•
ako monoterapia u pacientov, ktorí neodpovedajú na betablokátory,
alebo u ktorých sú
betablokátory kontraindikované
na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s:

očnou hypertenziou,

glaukómom s otvoreným uhlom,

pseudoexfoliatívnym glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Pri použití v monoterapii je dávka jedna kvapka dorzolamidu do
spojivkového vaku postihnutého oka
(očí) trikrát denne.
Pri
použití
ako
doplnková
liečba
k
očnému
betablokátoru
je
dávka
jedna
kvapka
dorzolamidu
do spojivkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Pri nahrádzaní iného očného antiglaukomatika dozrolamidom treba
vysadiť iný liek po pravidelnom
podávaní v jeden deň a na druhý deň začať podávať dorzolamid.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00387-Z1B
2
Ak sa podáva viac ako jeden topický očný liek, majú sa lieky
podávať v najmenej desaťminútovom
odstupe.
Pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a aby
zabránili styku hrotu dávkovacej
fľašky s okom alebo okolitými časťami.
Pacienti musia byť poučení, že očné roztoky, ak sú nesprávne
používané, sa môžu kontaminovať bežnými
baktériami,o ktorých j