Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Chrípkové vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxia chrípky spôsobená vírusom A (H1N1v) 2009. Focetria by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.
Revision: 9
uzavretý
2007-05-02
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOCETRIA INJEKČNÁ SUSPENZIA Chrípková vakcína H1N1v (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Focetria a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu 3. Ako sa podáva Focetria 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Focetriu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOCETRIA A NA ČO SA POUŽÍVA Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009. Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR EDTÝM, AKO POUŽIJETE FOCETRIU NEPOU ŽÍVAJTE FOCETRIU: - ak ste niekedy mali závažnú život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku prípravku Focetria (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie) alebo iné stopovo prítomné látky, napr.: vajíčka a kuracia bielkovina, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka. UPOZORNENIA A OPATRENIA PREDTÝM, AKO DOSTANETE FOCETRIU, OBRÁŤTE SA N Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Chrípková vakcína H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén 9,75 miligramu polysorbát 80 1,175 miligramu sorbitantrioleát 1,175 miligramu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Mliečnobiela tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časť 4.4). Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií u zdravých osôb. Dávkovanie Dospelí (18 – 60 rokov): Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň. Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca. V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou najmenej tri týždne. Staršie osoby (> 60 rokov): Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň. Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch týždňov. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 _Deti a dospievajúci _ _ _ Deti a dospievajúci vo veku 3 – 17 rokov: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň. Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca. V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou n Prečítajte si celý dokument