Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP53BE01
afoxolaner
Psy
Ektoparazídy na systémové použitie
Liečba blšie (Ctenocephalides felis a C. canis) škodcami. Produkt sa môže použiť ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). Liečba tick (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) škodcami. Liečba demodicosis (spôsobené Demodex canis). Liečba sarcoptic mange (spôsobené Sarcoptes scabiei var. canis).
Revision: 3
oprávnený
2019-05-20
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV FRONTPRO 11 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY 2–4 KG FRONTPRO 28 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >4–10 KG FRONTPRO 68 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >10–25 KG FRONTPRO 136 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >25–50 KG 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FRONTPRO 11 mg žuvacie tablety pre psy (2–4 kg) FRONTPRO 28 mg žuvacie tablety pre psy (>4–10 kg) FRONTPRO 68 mg žuvacie tablety pre psy (>10–25 kg) FRONTPRO 136 mg žuvacie tablety pre psy (>25–50 kg) afoxolaner 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK)) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá žuvacia tableta obsahuje: FRONTPRO Afoxolaner (mg) žuvacie tablety pre psy 2–4 kg 11,3 žuvacie tablety pre psy >4–10 kg 28,3 žuvacie tablety pre psy >10–25 kg 68 žuvacie tablety pre psy >25–50 kg 136 Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru (tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre psy >25–50 kg). 4. INDIKÁCIE Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_) po dobu najmenej 5 týždňov. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD). Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _ _sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca. Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať. 17 Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis) _ _ _ Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcoptes scabiei Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FRONTPRO 11 mg žuvacie tablety pre psy 2–4 kg FRONTPRO 28 mg žuvacie tablety pre psy >4–10 kg FRONTPRO 68 mg žuvacie tablety pre psy >10–25 kg FRONTPRO 136 mg žuvacie tablety pre psy >25–50 kg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: FRONTPRO Afoxolaner (mg) žuvacie tablety pre psy 2–4 kg 11,3 žuvacie tablety pre psy >4–10 kg 28,3 žuvacie tablety pre psy >10–25 kg 68 žuvacie tablety pre psy >25–50 kg 136 Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacie tablety. Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru (tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre psy >25–50 kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCHO DRUHOV Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_) po dobu najmenej 5 týždňov. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD). Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _ _sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca. Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať. Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis). _ _ _ Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcoptes scabiei _var. _canis)._ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Aby boli parazity vystavené afoxolaneru je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opat Prečítajte si celý dokument