Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko
S01EA05
očné použitie
int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Brimonidín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2020-12-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04095-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLABRIN 2 MG /ML OČNÉ ROZTOKOV É KVAPKY brimonidínium-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZA ČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍ SOM NEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Glabrin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glabrin 3. Ako používať Glabrin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Glabrin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLABRIN A NA ČO SA POUŽÍVA Glabrin sa používa na zníženie tlaku vo vnútri oka. Dá sa použiť samostatne alebo v kombinácii s inými očnými kvapkami na zníženie očného tlaku, ku ktorého zvýšeniu dochádza pri glaukóme s otvoreným uhlom alebo pri očnej hypertenzii. Liečivom v Glabrine je brimonidínium-tartarát, ktorý znížuje tlak v očnej guli. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GLABRIN NEPOUŽÍVAJTE GLABRIN - ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2). - ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) alebo určité antidepresíva, napríklad tricyklické antidepresíva alebo mianserín. Ak užívate akékoľvek lieky na liečbu depresie, spýtajte sa svojho lekára, či môžete používať Glab Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04095-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Glabrin 2 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje: 2,0 mg brimonidínium-tartarátu, ekvivalentné 1,3 mg brimonidínu. 1 kvapka lieku obsahuje približne 0,07 mg brimonidínium-tartrátu. Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,05 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Číry, mierne svetložltý roztok. pH: 6,3 – 6,5 Osmolalita: 260 – 310 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (intraocular pressure , IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou. - Ako monoterapia u pacientov, u ktorých je liečba topickými betablokátormi kontraindikovaná. - Ako doplnková liečba iných liekov znižujúcich vnútroočný tlak, pokiaľ požadované zníženie IOP nie je možné dosiahnuť jedným liekom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN IA _ _ Dávkovanie _Odporúčaná dávka u dospelých (vrátane starších pacientov)_ Odporúčaná dávka je jedna kvapka Glabrinu do postihnutého oka/očí dvakrát denne, približne s 12- hodinovým časovým odstupom. U starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania. Tak ako pri akýchkoľvek očných kvapkách sa na zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča zatlačiť na slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika (oklúzia slzného bodu) počas 1 minúty. Toto je potrebné vykonať hneď po vkvapnutí každej kvapky. Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, rozdielne lieky sa majú aplikovať s časovým odstupom 5 až 15 minút. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04095-Z1B 2 _P_ _oužitie_ _ pri poruche funkcie _ _obličiek a pečene_ _ _ Glabrin nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Prečítajte si celý dokument