Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
a vildagliptin, metformin-hidroklorid
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, 2. típus
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatokra a különböző kombinációk esetén).
Revision: 25
Felhatalmazott
2008-11-30
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ICANDRA 50 MG/850 MG FILMTABLETTA ICANDRA 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA vildagliptin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Icandra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Icandra szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Icandra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Icandra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ICANDRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Icandra hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak. Az Icandra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. Az Icandra-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilureák Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Icandra 50 mg/850 mg filmtabletta Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Icandra 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (ami 660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként. Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (ami 780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Icandra 50 mg/850 mg filmtabletta Sárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „SEH” jelöléssel. Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta Sötétsárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „FLO” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Icandra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott a diéta és a testmozgás kiegészítéseként: - Olyan betegeknél, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin-hidroklorid nem biztosít megfelelő kontrollt. - Olyan betegeknél, akiket már különálló tablettákban adott vildagliptin és metformin-hidroklorid kombinációval kezelnek. - Más gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva a cukorbetegség kezelésére abban az esetben, ha ezek az egyéb gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő glykaemiás kontrollt (a különböző kombinációkkal rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc ) _ Az Icandra-val végzett antihyperglykaemiás kezelés dózisát a beteg aktuális kezelési rendje, a gyógyszer hatásossága és tolerabilitása alapján egyénre kell szabni, úgy hogy eközben a vildagliptin ne haladja meg a javasolt 100 mg-os maximális napi dózist. Az Icandra adagolása vagy az 50 mg Prečítajte si celý dokument