Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
interferón alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Chronická hepatitída BTreatment dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B súvisiace s dôkazmi o hepatitída-B, vírusovej replikácie (prítomnosť DNA hepatitída-B vírus (HBV-DNA) a hepatitída-B-antigénu (HBeAg), zvýšený alanín aminotransferase (ALT) a histologically preukázané aktívny zápal pečene a / alebo fibrózy. Chronická hepatitída CBefore začatí liečby s IntronA, je treba vziať do úvahy výsledky z klinických skúšaní porovnanie IntronA s pegylated interferónom. Dospelých patientsIntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminases bez pečene decompensation a ktorí sú pozitívne pre hepatitis C virus-RNA (HCV-RNA). Najlepší spôsob, ako využiť IntronA v tento údaj je v kombinácii s ribavirin. Deti tri roky veku a staršie a adolescentsIntronA je uvedený v kombinácii režim s ribavirin, pre liečbu detí troch rokov veku a starších a dospievajúcich, ktorí majú chronické hepatitídy C, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne pre HCV-RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu, ktorá viedla k zníženiu konečnej dospelých výška v niektorých pacientov. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu. Hairy cell leukaemiaTreatment pacientov s vlasovej bunky leukémie. Chronické myelogenous leukaemiaMonotherapyTreatment dospelých pacientov s Philadelphia-chromozóm - alebo bcr/abl-translokácia-pozitívne chronická leukémia myelogenous. Klinické skúsenosti naznačujú, že hematologické a cytogenetic major / minor odpoveď je možné získať vo väčšine pacientov liečených. Hlavným cytogenetic odpoveď je definovaná < 34 % Ph+ leukaemic buniek v kostnej drene, keďže menšie odpoveď je ≥ 34 %, ale < 90 % Ph+ buniek v kostnej drene. Kombinácia therapyThe kombinácia interferónu alfa-2b a cytarabine (Ara-C) podávať počas prvých 12 mesiacov liečby sa preukázalo, že výrazne zvýšiť sadzba hlavných cytogenetic reakcie a výrazne predĺžiť celkové prežitie na tri roky v porovnaní s interferónom alfa-2b monotherapy. Viac myelomaAs udržiavaciu liečbu v prípade pacientov, ktorí dosiahli cieľ odpustenie (viac ako 50% zníženie myelómom bielkovín) po úvodných indukčnú chemoterapiu. Súčasné klinické skúsenosti naznačujú, že údržba liečby s interferónom alfa-2b predlžuje planiny fázy, avšak účinky na celkové prežitie neboli jednoznačne preukázať,. Follicular lymphomaTreatment high-nádor-záťaž follicular lymfóm ako doplnok na vhodné kombinácie indukčnú chemoterapiu ako ŠUP-ako liečebný režim. Vysoká nádor záťaž je definovaná aspoň jeden z nasledujúcich krokov: objemné nádor hmotnosťou (> 7 cm), zapojenie troch alebo viac nodálnej miest (každé > 3 cm), systémovými príznakmi (chudnutie > 10 %, pyrexia > 38°C viac ako osem dní, alebo nočné potenie), splenomegaly nad pupok, hlavným orgánom prekážka alebo kompresie syndróm, okružná alebo epidurálne zapojenie, serous výpotok, alebo leukémia. Carcinoid tumourTreatment z carcinoid nádorov s lymfatická uzlina alebo metastáz pečene a s 'carcinoid syndróm'. Malígny melanomaAs adjuvantná terapia u pacientov, ktorí sú bez chorôb po operácii, ale je vysoké riziko, systematické opakovanie, e. pacienti s primárnym alebo opakujúce sa (klinické alebo patologické) lymfy-uzol.
Revision: 34
uzavretý
2000-03-09
150 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POU ŽÍVATEĽA INTRONA 3 MILIÓNY IU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK i nterferón alfa -2b POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFOR MÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC IE. - Túto písomnú informáciu si uschov ajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru . - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo z dravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IntronA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Int ronA 3. Ako používať IntronA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IntronA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INTRONA A NA ČO SA POUŽÍVA IntronA (interferón alfa - 2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekc ie a závažné ochorenia. Intron A sa u dospelých pacientov používa na liečbu istých porúch, ktoré postihujú krv, kostnú dreň, ly mfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloi dnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm. IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C. IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u de tí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú he patitídu C. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽ Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTIC KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU IntronA 3 milióny IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KV ANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka injekčného alebo infúzneho roztoku ob sahuje 3 milióny IU rekombinantného interferónu alfa -2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 0,5 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný alebo infúzny roztok. Číry a bezfarebný roztok. 4. KL INICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Chronická hepatitída B Liečba dospelých pacientov s chro nickou hepatitídou B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť DNA vírusu hepatitídy B (HBV -DNA) a antigénu hepatitídy B (HB eAg), zvýše nou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou pečene. Chronická hepatitída C Pred začatím liečby s liekom IntronA sa majú zvážiť výsledky z klinických skúšaní porovnávajúcich IntronA s pegylovaným interferóno m (pozri časť 5.1). Dospelí pacienti IntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chro nickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu vírusovú RNA pre hepatitídu C (HCV- RNA) (pozri časť 4.4). Najlepší spôsob ako použiť IntronA v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom. Deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci IntronA je indikovaný, ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom, na liečbu detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktoré majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a sú pozitívne na HCV -RNA. Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu , ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dosp Prečítajte si celý dokument