Ketek

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

telitromycín

Dostupné z:

Aventis Pharma S.A.

ATC kód:

J01FA15

INN (Medzinárodný Name):

telithromycin

Terapeutické skupiny:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapeutické oblasti:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Terapeutické indikácie:

Pri predpisovaní Keteku je potrebné zvážiť oficiálne usmernenie o vhodnom použití antiabakteriálnych látok a lokálnej prevalencii rezistencie. Ketek je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií:u pacientov 18 rokov a oldercommunity získané zápal pľúc, mierne alebo stredne. pri liečbe infekcií spôsobených známych alebo podozrivých beta-lactam - a / alebo macrolide-rezistentných kmeňov (podľa histórie pacientov alebo národné a / alebo regionálne odpor údajov), na ktoré sa vzťahuje antibakteriálne spektrum telithromycin:acute exacerbation chronickej bronchitídy;akútny zápal vedľajších nosových dutín;u pacientov 12 rokov a oldertonsillitis / pharyngitis spôsobené Streptococcus pyogenes, ako alternatívu pri beta-lactam antibiotiká nie sú vhodné v krajinách / regiónoch s významným výskytom macrolide-odolné S. pyogenes, keď sprostredkovaný ermTR alebo mefA.

Prehľad produktov:

Revision: 25

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2001-07-09

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETEK 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Telitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketek a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketek
3.
Ako užívať Ketek
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketek
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETEK A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketek obsahuje liečivo telitromycín.
Ketek je antibiotikum makrolidového typu. Antibiotiká zastavujú
rast baktérií, ktoré spôsobujú
infekcie.
Ketek sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na
ktoré tento liek účinkuje.
-
U dospelých sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla, infekcií
prinosových dutín (prázdne dutiny
v kostiach okolo nosa) a infekcií priedušiek u pacientov s
dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním
a pľúcnou infekciou (pneumónia).
-
U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Ketek používa na
liečbu infekcií hrdla.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETEK
NEUŽÍVAJTE KETEK:
-
ak ste ALERGICKÝ na telitromycín, na akékoľvek makrolidové
antibiotikum alebo na ktor�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ketek 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg liečiva
telitromycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlooranžová, podlhovastá, bikonvexná tableta s potlačou
‘H3647’ na jednej a ‘400’ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pri predpisovaní Keteku sa majú dodržiavať oficiálne
odporúčania na vhodné použitie
antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri
tiež časti 4.4 a 5.1).
Ketek sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
_Pacienti vo veku 18 rokov a starší: _
•
V komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť
4.4).
•
Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými
kmeňmi rezistentnými na beta-
laktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy
pacientov alebo národných a/alebo
regionálnych údajov) patriacich do antibakteriálneho spektra
telitromycínu (pozri časti 4.4 a
5.1):
-
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
-
akútna sinusitída
_Pacienti vo veku 12 rokov a starší: _
•
Tonzilitída/faryngitída spôsobená _Streptococcus pyogenes_ ako
alternatíva, keď nie sú vhodné
betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou
prevalenciou _S. pyogenes_
s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri
časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz
denne.
_ _
_Pacienti vo veku 18 rokov a starší, liečebný režim podľa
indikácie: _
-
v komunite získaná pneumónia: 800 mg raz denne 7 až 10 dní,
-
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 800 mg raz denne 5 dní,
-
akútna sinusitída: 800 mg raz denne 5 dní,
-
tonzilitída/faryngitída spôsobená _Streptoco