Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N06AA02
perorálne použitie
tbl flm 50x25 mg (liek.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Imipramín
tbl flm 50x25 mg (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-02-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03292-Z1B a 2021/05192-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MELIPRAMIN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY imipramín (vo forme chloridu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Melipramin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melipramin 3. Ako užívať Melipramin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Melipramin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MELIPRAMIN A NA ČO SA POUŽÍVA Melipramin je liek s účinkom na centrálny nervový systém. Tento liek sa používa na liečbu všetkých foriem depresie (veľká depresia, depresívna fáza bipolárnych porúch, atypická depresia a depresívne stavy) a panickej poruchy. U detí sa tento liek používa na prechodnú, doplnkovú liečbu nočného pomočovania, ak sa môže vylúčiť organický pôvod. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MELIPRAMIN NEUŽÍVAJTE MELIPRAMIN - ak ste alergický na imipramín, na ktorékoľvek antidepresívum rovnakej farmakologickej skupiny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak užívate inhibítor MAO (monoaminooxidáza) (iné lieky na liečbu depresie, napr. moklobemid); - ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový záchvat Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03292-Z1B a 2021/05192-ZB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Melipramin 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg imipramínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 110,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Popis: červenohnedé, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Všetky formy depresie (s úzkosťou alebo bez úzkosti): závažná depresia, depresívna fáza bipolárnych porúch, atypická depresia a depresívne stavy. Panická porucha. Enuresis nocturna u detí (vo veku nad 6 rokov; na prechodnú adjuvantnú liečbu, ak sa môže vylúčiť organický pôvod). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Denná dávka a dávkovanie sa musia stanoviť individuálne v závislosti od charakteru a závažnosti symptómov. Podobne, ako je to aj u iných antidepresív, trvá najmenej 2 až 4 týždne (prípadne 6 až 8 týždňov) kým sa dosiahne požadovaný terapeutický efekt. Liečba sa musí začať nízkymi dávkami, ktoré sa majú postupne zvyšovať, aby sa našla najnižšia účinná a udržiavacia dávka. Titrovanie dávky na dosiahnutie účinnej dávky si vyžaduje zvláštnu pozornosť u starších pacientov a u pacientov mladších ako 18 rokov. _DEPRESIA _ Ambulantná liečba, 18 – 60 roční pacienti: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 – 3 × 25 mg denne, ktorá sa môže postupne zvyšovať na 150 – 200 mg dennej dávky na konci prvého týždňa liečby. Odporúčaná udržiavacia dávka je 50 – 100 mg denne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03292-Z1B a 2021/05192-ZB 2 Hospitalizovaní, 18 – 60 roční pacienti: V podmienkach hospitalizácie – zvlášť v závažných prípadoch – začiatočn Prečítajte si celý dokument