Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
brimonidín tartrát
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Ostatné dermatologické prípravky
Kožné ochorenia
Mirvaso je indikovaný na symptomatické liečenie erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
Revision: 13
oprávnený
2014-02-20
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIRVASO 3 MG/G GÉL brimonidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mirvaso a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso 3. Ako používať Mirvaso 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mirvaso 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIRVASO A NA ČO SA POUŽÍVA Mirvaso obsahuje liečivo brimonidín, ktorý patrí do skupiny liekov všeobecne označovaných ako „alfa agonisti“. Nanáša sa na kožu tváre na liečbu sčervenania spôsobeného rosaceou u dospelých pacientov. Sčervenanie tváre spôsobené rosaceou je zapríčinené vysokým prietokom krvi kožou tváre, čo je výsledkom rozšírenia (dilatácie) malých krvných ciev v koži. Po nanesení Mirvaso tieto cievy opäť zúži, čím sa nadbytočný prietok krvi a sčervenanie zníži. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MIRVASO NEPOUŽÍVAJTE MIRVASO: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu. - ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorob Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Mirvaso 3 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu. Pomocné látky so známym účinkom: Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylénglykolu (E1520). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. Biely až svetložltý nepriehľadný hydrogél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta tak dlho, kým sa vyskytuje erytém tváre. Maximálna odporúčaná denná dávka je 1 g gélu celkovej hmotnosti, čo zodpovedá množstvu o veľkosti približne 5 hráškov. Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa. Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta. _Osobitné populácie_ _Starší pacienti_ Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8). Úprava dávkovania nie je potrebná. _Porucha funkcie pečene a obličiek_ Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť lieku Mirvaso u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3). Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie 3 brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9). Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov. Spôsob podávania Len kožné použitie. Mirvaso tre Prečítajte si celý dokument