Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika
A07EC02
perorálne použitie
tbl plg 100x500 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Mesalazín
tbl plg 100x500 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-08-02
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 MG tablety s predĺženým uvoľňovaním mesalazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pentasa Slow release tablets 500 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pentasu Slow release tablets 500 mg 3. Ako užívať Pentasu Slow release tablets 500 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pentasu Slow release tablets 500 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Pentasa Slow release tablets 500 mg sa používa na LIEČBU MIERNE AŽ STREDNE ZÁVAŽNEJ ULCERÓZNEJ KOLITÍDY (vredový zápal hrubého čreva a konečníka) a CROHNOVEJ CHOROBY (zapálená niektorá časť tráviaceho traktu, najčastejšie tenkého alebo hrubého čreva) a ODĎAĽUJE ICH OPÄTOVNÉ V ZPLANUTIE. Ide o chronické (celoživotné) ochorenia, ktorých príčina vzniku nie je doposiaľ známa. Tablety sú zložené zo zlisovaných mikrogranúl, z ktorých sa pri prechode tráviacim traktom pomaly uvoľňuje liečivo – mesalazín. Pentasa Slow release tablets 500 mg napomáha zmenšovať zápal a znižuje alebo odstraňuje príznaky bolesti. 2. ČO POTREBUJETE VEDI Prečítajte si celý dokument
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pentasa Slow release tablets 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg mesalazínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Šedobiele až svetlohnedé škvrnité okrúhle tablety s deliacou ryhou, označené na jednej strane "PENTASA" a na druhej strane "500 mg". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba mierne až stredne závažnej ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovani e ULCERÓZNA KOLITÍDA _Akútne_ _ _ _štádium:_ Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených dávkach. _Udržiavacia_ _ _ _liečba_ : Dospelí: Individuálne dávkovanie; odporúčaná dávka 2 g jedenkrát denne. CROHNOVA CHOROBA _Akútne_ _ _ _štádium:_ Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených dávkach. _Udržiavacia_ _ _ _liečba:_ Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených dávkach. _ _ _Pediatrická_ _ _ _populácia _ Dostupné sú len obmedzené údaje o účinku u detí a dospievajúcich (6 – 18 rokov). ULCERÓZNA KOLITÍDA _Akútne_ _ _ _štádium:_ Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie; počiatočná dávka 30 – 50 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. Maximálna dávka: 75 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. Celková dávka nemá prekročiť 4 g/deň (maximálna dávka pre dospelých). _Udržiavacia_ _ _ _liečba:_ 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B _ _ Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie; počiatočná dávka 15 – 30 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. Celková dávka nemá presiahnuť 2 g/deň (odporúčaná dávka pre dospelých). Vo všeobecnosti sa odporúča deťom s hmotnosťou do 40 kg polovičná dávka Prečítajte si celý dokument