Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika
A07EC02
rektálne použitie
sup 28x1 g (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Mesalazín
sup 28x1 g (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-08-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PENTASA 1g čapíky mesalazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pentasa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pentasu 3. Ako používať Pentasu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pentasu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PENTASA A NA ČO SA POUŽÍVA Pentasa čapíky obsahuje liečivo mesalazín a patrí medzi črevné protizápalové lieky. Používa sa na liečbu ULCERÓZNEJ KOLITÍDY V OBLASTI KONEČNÍKA U DOSPELÝCH . Pri tomto ochorení sa na vnútornej strane postihnutého úseku čreva vytvárajú vredy, ktoré zvyknú často krvácať. Čapíky Pentasy pôsobia lokálne (zasahujú postihnuté miesto) a napomáhajú zmenšovať zápal a znižujú alebo odstraňujú príznaky bolesti. Čapíky Pentasy sa podávajú do konečníka (rektálne). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PENTASU NEPOUŽÍVAJTE PENTASU - ak ste ALERGICKÝ na MESALAZÍN , iné SALICYLÁTY , napr. KYSELINU ACETYLSALICYLOVÚ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak trpíte závažným poškodením PEČENE a/alebo OBLIČIEK . Mesalazín môže spôsobiť červenohnedé sfarbe Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pentasa 1 g čapíky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden čapík obsahuje 1 g mesalazínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Čapík. Vzhľad čapíka: biely až žltohnedý mramorovitej štruktúry podlhovastého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ulcerózna kolitída v oblasti konečníka u dospelých. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovani e _Dospelí_ 1 čapík 1 – 2-krát denne. _Pediatrická_ _ _ _populácia_ Dosiaľ je málo skúseností a len obmedzené údaje o účinku u detí. Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, pozri časti 4.3 a 4.4. Spôsob podávani a Liek je určený na rektálnu aplikáciu po defekácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Závažné poškodenie pečene a/alebo obličiek. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B 2 Väčšina pacientov, u ktorých sa prejavuje neznášanlivosť alebo precitlivenosť na sulfasalazín, môže používať Pentasu bez rizika vzniku podobných reakcií. Pri liečbe pacientov alergických na sulfasalazín je však potrebná zvýšená opatrnosť (riziko alergie na salicyláty). V prípade akútnych intolerančných reakcií, ako sú kŕče v bruchu, akútna bolesť brucha, horúčka, silná bolesť hlavy a vyrážka, treba liečbu ihneď ukončiť. _Závažné kožné nežiaduce_ _ reakcie_ V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (_drug _ _reaction with eosinophilia and systemic symptoms_, DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). Mesalazín je potr Prečítajte si celý dokument