Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Ošípané (prasničky a prasnice)
imunologické
Pre pasívne ochrany prasiatka cez mledzivo po aktívnej imunizácie z prasníc a prasničiek na zníženie klinických príznakov a lézie progresívnych a non-progresívne atrophic nádchy, ako aj k zníženiu chudnutie spojené s Bordetella-bronchiseptica a Pasteurella-multocida infekcie počas výkrm obdobie. Výzva štúdie preukázali, že pasívna imunita trvá do prasiatka sú šiestich týždňov veku, zatiaľ čo v oblasti klinického skúšania, prospešné účinky očkovania (zníženie nosového lézie skóre a chudnutie) sú pozorovať až do zabitie.
Revision: 4
oprávnený
2010-09-15
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RHINISENG INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU RHINISENG injekčná suspenzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna 2 ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ<-É> LÁTKA<-Y>: Inaktivované baktérie _Bordetella bronchiseptica, _ kmeň 833CER: ........................ 9,8 BbCC(*) Rekombinantný toxín _ Pasteurella multocida_ , typ D (PMTr): ........................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ počet buniek udaný ako log 10 . (**) Efektívna dávka pre myši 63: vakcinácia myší s 0,2 ml 5-krát zriedenej vakcíny podkožnou injekciou vyvolá sérokonverziu minimálne u 63 % zvierat. ADJUVANS(-Y): Gél hydroxidu hlinitého...................................................................................... 6,4 mg (hliník) DEAE-Dextran Ženšen POMOCNÉ LÁTKY: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Biela homogénna suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Pre pasívnu ochranu prasiatok prostredníctvom kolostra po aktívnej imunizácii prasníc a prasničiek na zníženie klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, ako aj na zníženie hmotnostného úbytku v súvislosti s infekciami _Bordetella bronchiseptica_ a _Pasteurella _ _multocida_ počas výkrmového obdobia. Štúdie imunity ukázali, že pasívna imunita pretrváva, kým prasiatka nedosiahnu 6 týždňov, zatiaľ čo v klinických skúškach pozitívny účinok vakcinácie (zníženie bodového hodnotenia nazálnych lézií a úbytok hmotnosti) Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU RHINISENG injekčná suspenzia pre ošípané. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 2-ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ<-É> LÁTKA<-Y>: Inaktivované baktérie _Bordetella bronchiseptica, _ kmeň 833CER: ........................ 9,8 BbCC(*) Rekombinantný toxín _ Pasteurella multocida_ , typ D (PMTr): ........................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ počet buniek udaný ako log 10 . (**) Efektívna dávka pre myši 63: vakcinácia myší s 0,2 ml 5-krát zriedenej vakcíny podkožnou injekciou vyvolá sérokonverziu minimálne u 63 % zvierat. ADJUVANS(-Y): Gél hydroxidu hlinitého...................................................................................... 6,4 mg (hliník) DEAE-Dextran Ženšen) POMOCNÉ LÁTKY: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela homogénna suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (prasnice a prasničky). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Pre pasívnu ochranu prasiatok prostredníctvom kolostra po aktívnej imunizácii prasníc a prasničiek na zníženie klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, ako aj na zníženie hmotnostného úbytku v súvislosti s infekciami _Bordetella bronchiseptica_ a _Pasteurella _ _multocida_ počas výkrmového obdobia. Štúdie imunity ukázali, že pasívna imunita pretrváva, kým prasiatka nedosiahnu 6 týždňov, zatiaľ čo v klinických skúškach pozitívny účinok vakcinácie (zníženie bodového hodnotenia nazálnych lézií a úbytok hmotnosti) sa pozoroval až do porážky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvanciá alebo na niektorú pomocnú látku. 3 4.4 Prečítajte si celý dokument