Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko
A07EC02
rektálne použitie
sus rec 7x4 g/60 g (fľ.plast.s aplikátorom)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Mesalazín
sus rec 7x4 g/60 g (fľ.plast.s aplikátorom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-03-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SALOFALK 2 G/30 G KLYSMEN SALOFALK 4 G/60 G KLYSMEN mesalazín rektálna suspenzia POZORNE SI PRE ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen 3. Ako podávať Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SALOFALK 2 G/30 G KLYSMEN / SALOFALK 4 G/60 G KLYSMEN A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo mesalazín patrí do skupiny chemoterapeutík na liečbu nešpecifických črevných zápalov. Mesalazín má predovšetkým miestny účinok na sliznici čreva a v podslizničnom tkanive. Preto je dôležité, aby bol mesalazín dostupný v zapálených miestach tráviaceho traktu. Liek Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen sa podáva pri liečbe akútneho štádia ulceróznej kolitídy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PODÁTE SALOFALK 2 G/30 G KLYSMEN / SALOFALK 4 G/60 G KLYSMEN _ _ LIEK SALOFALK 2 G/ Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Salofalk 2 g/30 g Klysmen Salofalk 4 g/60 g Klysmen 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: mesalazín 2 g v 30 g rektálnej suspenzie mesalazín 4 g v 60 g rektálnej suspenzie Pomocné látky so známym účinkom: Salofalk 2 g/30 g Klysmen obsahuje 140,4 mg disiričitanu draselného a 30 mg benzoátu sodného. Salofalk 4 g/60 g Klysmen obsahuje 280,8 mg disiričitanu draselného a 60 mg benzoátu sodného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rektálna suspenzia (klyzma) Homogénna suspenzia krémovej až svetlohnedej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútneho štádia ulceróznej kolitídy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a starší pacienti:_ _ Raz denne večer pred spaním sa aplikuje obsah jednej klyzmy 4 g/60 g alebo dvoch klyziem 2 g/30 g ako nálev do rekta. Pediatrická populácia S podávaním lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne zdokumentovaný účinok na deti. Dĺžka trvania liečby: O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár. Všeobecné podmienky podávania: Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa črevo pred podaním klyzmy vyprázdni. Ak má pacient problém udržať väčšie množstvo tekutiny, dávku možno rozdeliť na dvakrát, druhú časť možno podať až potom, ako sa prvá časť vstrebá, napr. počas noci alebo skoro ráno. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B 2 Liečba liekom Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a dôsledne. Spôsob podávania: Liek je určený na rektálnu aplikáciu. Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa pred podaním lieku Salofalk 2 g/30 Prečítajte si celý dokument