Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-07-22
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMTABLETTA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA szitagliptin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint. • a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik. • a metformin a biguanidok csoportjába tartozik. E két hatóanyag együttesen szabályozza a 2-es típusú cukorbetegségben (a cukorbetegs Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 850 mg metformin- hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin- hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta Kapszula alakú, rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „SM2” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Mérete: 20×10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta Kapszula alakú, vörös színű filmtabletta, az egyik oldalán „SM3” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Mérete: hossza: 21×10 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek részére: Diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a metformin maximális tolerálható dózisa mellett sem megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. Diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfonilureával kombinációban alkalmazva (azaz hármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan betegek számára, akik glykaemiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximális tolerálható dózisa mellett nem megfelelő. Diéta és a testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor-aktiválta-receptor-gamma- (PPARγ) agonistával (azaz egy tiazolidind Prečítajte si celý dokument