Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-02-16
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG FILMTABLETTA szitagliptin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint. • A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik. • A metformin a biguanidok csoportjába tartozik. E két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik típusaként ismert, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukor Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmtabletta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohirdát formájában) és 850 mg metformin- hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohirdát formájában) és 1000 mg metformin- hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmtabletta Rózsaszín, kapszula alakú, domború filmtabletta metszett élekkel, egyik oldalán „M” jelöléssel, a másik oldalán „SM5” jelöléssel. Méret: körülbelül 20 mm × 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmtabletta Sárgásbarna, kapszula alakú, domború filmtabletta metszett élekkel, egyik oldalán „M” jelöléssel, a másik oldalán „SM7” jelöléssel. Méret: körülbelül 21 mm × 10 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek részére: A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a metformin maximális tolerálható dózisa mellett sem megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan a diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfonilureával kombinációban alkalmazva (azaz hármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan betegek számára, akik glykaemiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximális tolerálható dózis Prečítajte si celý dokument