Synagis

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

palivizumab

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

J06BD01

INN (Medzinárodný Name):

palivizumab

Terapeutické skupiny:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Terapeutické oblasti:

Infekcie syncytiálneho vírusu dýchacích ciest

Terapeutické indikácie:

Synagis je indikovaný na prevenciu závažného dolné dýchacie-traktu choroby vyžadujúce hospitalizáciu spôsobené dýchacích syncytial virus (RSV) u detí s vysokým rizikom pre RSV ochorenia:deti narodené v 35 týždňov gravidity alebo menej a menej ako šesť mesiacov veku na začiatku RSV sezóny, deti menej ako dva roky veku a vyžadujú liečbu pre bronchopulmonary dysplázia bedrových kĺbov v posledných šesť mesiacov;deti menej ako dva roky veku a s haemodynamically významné vrodené srdcové choroby.

Prehľad produktov:

Revision: 46

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1999-08-13

Príbalový leták

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK
Liečivo: palivizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS A PRE VAŠE DIEŤA.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Synagis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
3.
Ako bude moje dieťa dostávať Synagis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Synagis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYNAGIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je
protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti
vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus
nazývaný respiračný syncyciálny vírus
(RSV).
Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s
vysokým rizikom), sú predčasne
narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti,
ktoré sa narodili s určitými srdcovými
alebo pľúcnymi problémami.
Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti
ťažkému ochoreniu RSV.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE SYNAGIS
VAŠE DIEŤA NEMÁ DOSTAŤ SYNAGIS
Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6). Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
-

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok
Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*.
Jedna 0,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg palivizumabu.
Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg palivizumabu.
*Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
vyrobená technológiou DNA
v hostiteľských bunkách myelómu myší.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Synagis je indikovaný na prevenciu závažného ochorenia dolných
dýchacích ciest vyžadujúceho
hospitalizáciu, ktoré je vyvolané respiračným syncyciálnym
vírusom (RSV) u detí s vysokým rizikom
ochorenia RSV:
•
deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na
začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
6 mesiacov;
•
deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná
liečba bronchopulmonálnej
dysplázie;
•
deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým
ochorením.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti,
podávaná raz za mesiac
v očakávanom období rizika RSV v komunite.
Objem //palivizumabu// (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v
jednomesačných intervaloch =
[hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny
RSV. Ďalšie dávky sa majú podávať
v mesačných intervaloch počas sezóny RSV. Účinnosť dávok
palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo
dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola
stanovená.
Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných
klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa
získala s 5 injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1). Sú
dostupn