Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedema, ereditario
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
autorizzato
2018-11-22
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TAKHZYRO 150 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA lanadelumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI DARE AL BAMBINO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio o il bambino che lei assiste. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio o del bambino che lei assiste, perché potrebbe essere pericoloso. - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO 3. Come usare TAKHZYRO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TAKHZYRO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso 1. COS’È TAKHZYRO E A COSA SERVE TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab. A COSA SERVE TAKHZYRO TAKHZYRO 150 mg è un medicinale utilizzato nei pazienti a partire da 2 anni di età e di peso inferiore a 40 kg per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE). COS’È L’ANGIOEDEMA EREDITARIO (HAE) L’HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie. Con questa patologia il sangue dei pazienti non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore C1”, o l’inibitore C1 non funziona correttamente. Questo porta alla presenza di troppa “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di “bradichinina” nel sangue. Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a: • mani e piedi; • viso, palpebre, labbra o lingua; • laringe, che può rende Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni unità (siringa preriempita) contiene 150 mg di lanadelumab* in 1 mL di soluzione. TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile (siringa preriempita o flaconcino) Ogni unità (siringa preriempita o flaconcino) contiene 300 mg di lanadelumab* in 2 mL di soluzione. *Lanadelumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è da incolore a leggermente giallognola, con aspetto limpido o leggermente opalescente. La soluzione ha un pH di circa 6,0 e un’osmolalità di circa 300 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con angioedema ereditario (HAE). Posologia _ _ _Adulti e Adolescenti da 12 a meno di 18 anni _ _ _ La dose iniziale raccomandata è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, in particolare in pazienti di basso peso. In pazienti con un peso corporeo inferiore a 40 kg, si potrebbe prendere in considerazione anche una dose iniziale pari a 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Nei pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 150 mg d Prečítajte si celý dokument