Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Česká republika
N06AX05
perorálne použitie
tbl mod 30x150 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x150 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x150 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Trazodón
tbl mod 20x150 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x150 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x150 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-10-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00021-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 tablety s riadeným uvoľňovaním trazodónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TRITTICO AC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRITTICO AC 3. Ako užívať TRITTICO AC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TRITTICO AC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRITTICO AC A NA ČO SA POUŽÍVA Liek TRITTICO AC obsahuje liečivo trazodónium-chlorid, ďalej v texte uvádzaný ako trazodón. TRITTICO AC patrí medzi antidepresíva novej generácie s výrazným pôsobením na stavy úzkosti, pocity napätia, nepokoja, poruchy spánku a sexuálne funkcie. Liek je veľmi dobre znášaný. Pre minimum vedľajších účinkov a liekových interakcií (vzájomné ovplyvňovanie) je vhodný aj pre starších pacientov. Lieková forma s riadeným uvoľňovaním umožňuje udržiavanie rovnomernej hladiny liečiva v krvi a dávkovanie jedenkrát denne. Tablety je možné deliť na 3 časti, čo umožňuje nastavenie optimálnej individuálnej liečebnej dávky. Neexistujú žiadne dôkazy, že by bol trazodón návykový. Liek je určený na liečbu dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIE Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01522-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 tablety s riadeným uvoľňovaním 2. K VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ ENIE Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním TRITTICO AC 75 obsahuje 75 mg trazodónium-chloridu, čo zodpovedá 68,3 mg trazodónu. Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním TRITTICO AC 150 obsahuje 150 mg trazodónium-chloridu, čo zodpovedá 136,6 mg trazodónu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním TRITTICO AC 75 obsahuje 42 mg sacharózy. Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním TRITTICO AC 150 obsahuje 84 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. TRITTICO AC 75 – biele bikonvexné tablety oválneho tvaru, na každej strane tablety s dvomi ryhami rozdeľujúcimi tabletu na tretiny. TRITTICO AC 150 – biele bikonvexné tablety oválneho tvaru, na každej strane tablety s dvomi ryhami rozdeľujúcimi tabletu na tretiny. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný na liečbu depresií rôznej etiológie, vrátane typov sprevádzaných: - anxietou, - poruchami spánku, - sexuálnymi dysfunkciami neorganického pôvodu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek je indikovaný len dospelým pacientom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01522-Z1B 2 Dávkovanie _Dospelí_ 75 – 150 mg/deň sa má podávať v jednej dávke večer pred spaním. Dávka sa môže zvýšiť až na 300 mg/deň s tým, že sa rozdelí na dve podania. U hospitalizovaných pacientov sa denná dávka môže ďalej zvýšiť až na 600 mg/deň a podávať v rozdelených dávkach. Pri liečbe sexuálnej dysfunkcie zapríčinenej depresívnym ochorením sa odporúča dávka 150 – 200 mg denne. _Starší_ _ a _ _oslabení pacienti_ _ _ U pacientov vo veľmi vysokom veku alebo u oslabených pacientov je odporúčaná začiatočná dávka znížená na Prečítajte si celý dokument