Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
psie distemper vírus, kmeň CDV Bio 11/A, psie adenovirus typ 2, kmeň CAV-2 Bio 13, psie parvovirus typ 2b, kmeň, CPV-2b Bio 12/B a psie parainfluenza typ 2 vírus, kmeň CPiV-2 Bio 15 (všetky živej oslabenej)
Zoetis Belgium SA
QI07AD04
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Psy
Immunologicals pre canidae, Živé vírusové vakcíny
Aktívna imunizácia psov od veku šiestich týždňov. aby sa zabránilo úmrtnosti a klinické príznaky spôsobené psie distemper vírus,aby sa zabránilo úmrtnosti a klinické príznaky spôsobené psie adenovirus typ 1,aby sa zabránilo klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobené psie adenovirus 2. typu,aby sa zabránilo klinické príznaky, leukopénia a vírusovej vylučovanie spôsobené psie parvovirus,aby sa zabránilo klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobené psie parainfluenza vírus.
Revision: 7
oprávnený
2014-07-03
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VERSICAN PLUS DHPPI, LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus DHPPi, lyofilizát a rozpúštadlo na injekčnú suspenziu pre psy 3. OBSAH: ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: LYOFILIZOVANÁ (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ) ZLOŽKA: MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6.6 TCID 50 Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPÚŠŤADLO: Voda na injekciu ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru. Lyofilizát: hubovitá biela farba. Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku: − na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom psinky, − na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených psím adenovírom typu 1, − na prevenciu klinických príznakov a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím adenovírom typu 2, 19 − na prevenciu klinických príznakov, leukopénie a vylučovania vírusu spôsobeného psím parvovírusom a − na prevenciu klinických príznakov (okulonazálného výtoku) a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím vírusom parainfluenzy. Nástup imunity: − 3 týždne po prvej vakcinácii pre CDV, CAV, CPV a − 3 týždne Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus DHPPi, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): LYOFILIZOVANÁ (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ) ZLOŽKA: MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6.6 TCID 50 Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPÚŠŤADLO: Voda na injekciu ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Vizuálna podoba je nasledujúca: Lyofilizát: hubovitá biela farba. Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku: − na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom psinky, − na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených psím adenovírom typu 1, − na prevenciu klinických príznakov a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím adenovírom typu 2, − na prevenciu klinických príznakov, leukopénie a vylučovania vírusu spôsobeného psím parvovírusom a − na prevenciu klinických príznakov (okulonazálného výtoku) a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím vírusom parainfluenzy. 3 Nástup imunity: − 3 týždne po prvej vakcinácii pre CDV, CAV, CPV a − 3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre CPiV. Trvanie imunity: Najmenej 3 roky po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre vírus psinky, psie adenovírus typu 1, psie adenovírus typu 2 a psie parvov Prečítajte si celý dokument