Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatokra a különböző kombinációk esetén).
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-03-24
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMTABLETTA VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA vildagliptin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid, amelyek szájon át alkalmazandó, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (az „orális antidiabetikumok”) csoportjába tartoznak. A Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (ami 660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (ami 780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomott „GG2” jelöléssel, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 20,15 × 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta Sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomott „GG3” jelöléssel, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 21,11 × 8,38 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott a diéta és a testmozgás kiegészítéseként: Olyan betegeknél, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin-hidroklorid nem biztosít megfelelő kontrollt. Olyan betegeknél, akiket már különálló tablettákban adott vildagliptin és metformin-hidroklorid kombinációval kezelnek. Más gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva a cukorbetegség kezelésére abban az esetben, ha ezek az egyéb gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő glykaemiás kontrollt (a különböző kombinációkkal rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban). 4.2 ADAGO Prečítajte si celý dokument