Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
interferón alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronická Hepatitída B: Liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B súvisiace s dôkazmi o hepatitíde typu B, vírusovej replikácie (prítomnosť HBV-DNA a HBeAg), zvýšený alanín aminotransferase (ALT) a histologically preukázané aktívny zápal pečene a/alebo fibrózy. Chronická Hepatitída C:u Dospelých pacientov:IntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminases bez pečene decompensation a ktorí sú pozitívne sérum pre HCV-RNA alebo anti-HCV (pozri časť 4. Najlepší spôsob, ako využiť IntronA v tento údaj je v kombinácii s ribavirin. Chidren a mladistvých:IntronA je určený na použitie v kombinácii režim s ribavirin, pre liečbu detí a dospievajúcich 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú hepatitídu C, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne sérum pre HCV-RNA. Rozhodnutie na liečbu by mala byť od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia všetky dôkazy, o progresii ochorenia, ako sú pečeňové zápal a fibróza, ako aj prognostické faktory pre odpoveď, HCV genotypu a vz. Očakávaný prínos liečby by mala byť z pohľadu bezpečnosti zistenia pozorované na pediatrické predmetov v klinických štúdiách (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5.
Revision: 11
uzavretý
2000-03-09
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 273 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 274 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VIRAFERON 1 MILIÓN IU/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK Interferón alfa-2b POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je Viraferon a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Viraferon 3. Ako používať Viraferon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Viraferon 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE VIRAFERON A NA ČO SA POUŽÍVA Viraferon (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia. Viraferon sa u dospelých pacientov používa na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C. Viraferon sa používa v kombinácii s ribavirínom u detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktoré majú predtým neliečenú chronickú hepatitídu C. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE VIRAFERON NEPOUŽÍVAJTE VIRAFERON - keď ste alergický (precitlivený) na interferón alebo na niektorú z ďalších zložiek Viraferon. - keď máte závažnú srdcovú chorobu. - keď máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene. - keď máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu pečene. - keď máte zápal pečene a nedávno ste bol Prečítajte si celý dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Viraferon 1 milión IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 milión IU interferónu alfa-2b vyrobeného v _E. coli_ technológiou rekombinácie DNA. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml 1 milión IU interferónu alfa-2b. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok bielej až krémovej farby. Číre a bezfarebné rozpúšťadlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Chronická hepatitída B: Liečba dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV-DNA a HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou pečene. Chronická hepatitída C: _Dospelí pacienti: _ Viraferon je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV-RNA alebo anti-HCV (pozri časť 4.4). Najlepší spôsob ako použiť Viraferon v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom. _ _ _Deti a dospievajúci: _ Viraferon je určený na použitie, ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom, na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktoré majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a majú pozitívnu HCV-RNA v sére. Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad, pričom treba vziať do úvahy znaky progresie ochorenia, ako sú zápal pečene a fibróza, ako aj prognostické faktory odpovede, genotyp HCV a vírusovú záťaž. Očakávaný prínos liečby musí prevažovať nad zisteniami o bezpečnosti pozorovanými v klin Prečítajte si celý dokument