Adoport 1 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

takrolimus

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

L04AD02

INN (mednarodno ime):

takrolimus

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

takrolimus 1 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

takrolimus

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 2 vrečkama s 60 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC/aluminijav vsaki vrečki) in sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 2 vrečkama s 60 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu v vsaki vrečki); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-25

Navodilo za uporabo

17b
ChID 179329
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
ADOPORT 0,5 MG TRDE KAPSULE
ADOPORT 1 MG TRDE KAPSULE
ADOPORT 5 MG TRDE KAPSULE
takrolimus
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav
imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Adoport in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adoport
3. Kako jemati zdravilo Adoport
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Adoport
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ADOPORT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Adoport spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
imunosupresivi. Po presaditvi organa (npr. jeter,
ledvic, srca) imunski sistem telesa poskuša zavrniti novi organ.
Zdravilo Adoport se uporablja za obvladovanje imunskega odziva vašega
telesa, kar omogoči, da telo
sprejme presajeni organ.
Zdravilo Adoport se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi
zdravili, ki prav tako zavirajo imunski
sistem.
Zdravilo Adoport lahko dobite tudi zaradi zavračanja presajenih
jeter, srca ali drugega organa, ali če s
katerimkoli drugim zdravilom, ki ste ga jemali pred tem, ni bilo
mogoče obvladati imunskega odziva po
presaditvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADOPORT
NE JEMLJITE ZDRAVILA ADOPORT:
•
če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ste alergični (preobčutljivi) na kateri koli antibiotik iz
podskupine makrolidnih antibiotikov (npr.
eritromicin, klaritromicin, josamicin).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pr

Lastnosti izdelka

17b
ChID 179329
JAZMP-IB/046 – 14.07.2022
1/19
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Adoport 0,5 mg trde kapsule
Adoport 1 mg trde kapsule
Adoport 5 mg trde kapsule
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki takrolimus
monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 46,1 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki takrolimus
monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 45,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 5 mg takrolimusa (v obliki takrolimus
monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 225,1 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
_0,5 mg trde kapsule _
Trde želatinaste kapsule, bele in slonokoščene barve, v katerih je
bel do belkast prašek (dolžina: 14,5 mm).
_1 mg trde kapsule _
Trde želatinaste kapsule, bele in svetlo rjave barve, v katerih je
bel do belkast prašek (dolžina: 14,5 mm).
_5 mg trde kapsule _
Trde želatinaste kapsule, bele in oranžne barve, v katerih je bel do
belkast prašek (dolžina: 15,8 mm).
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata
jeter, ledvic ali srca.
Zdravljenje zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z
drugimi imunosupresivi.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom takrolimus mora skrbno nadzorovati ustrezno
usposobljeno in opremljeno
zdravstveno osebje.
To zdravilo smejo predpisovati in s spremembami v imunosupresivnem
zdravljenju začenjati samo
zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju
bolnikov s presadki.
17b
ChID 179329
JAZMP-IB/046 – 14.07.2022
2/19
Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjava farmacevtskih oblik
takrolimusa s takojšnjim
sproščanjem in oblik s podaljšanim sproščanjem ni varna. Takšna
zamenjava lahko povzroči zavrnitev
presadka ali povečanje pogost