Aflunov

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) seva: A / turkey / Turkey / 1/05 (H5N1), podoben sevu (NIBRG-23)

Dostopno od:

Seqirus S.r.l. 

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapevtska skupina:

Cepiva

Terapevtsko območje:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapevtske indikacije:

Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence. Ta navedba temelji na immunogenicity podatkov iz zdravih predmetov iz 18. leta starosti dalje po uporabi zdravila dva odmerka cepiva, ki vsebujejo/turčija/Turkey/1/05 (H5N1) kot sev. Aflunov je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2010-11-28

Navodilo za uporabo

25
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OVOJNINA ZA BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
AFLUNOV injekcije
zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1)
i.m. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Seqirus S.r.l. – Italija
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
AFLUNOV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni,
inaktivirano, z adjuvansom)
PREDEN SE CEPITE, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom AFLUNOV
3.
Kako se daje cepivo AFLUNOV
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva AFLUNOV
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO AFLUNOV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18
let ali več, ki se daje v
primeru izbruhov zoonotskih virusov gripe (ki jih prenašajo ptice),
ki bi lahko povzročili pandemijo.
Cepivo se uporablja za preprečevanje gripe, ki jo povzročajo virusi
H5N1, podobni cepilnemu sevu,
navedenemu v poglavju 6.
Zoonotski virusi gripe včasih okužijo

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni,
inaktivirano, z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in
nevraminidaza):
sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča
2.2.1) 7,5 mikrogramov**
na 0,5 ml odmerek
*
namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev
**
izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
skvalen
9,75 miligrama na 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrama na 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 miligrama na 0,5 ml
natrijev citrat
0,66 miligrama na 0,5 ml
citronska kislina
0,04 miligrama na 0,5 ml
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Cepivo vsebuje 1,899 miligrama natrija in 0,081 miligrama kalija na
odmerek 0,5 ml.
Cepivo AFLUNOV lahko vsebuje sledi jajc in piščančjih beljakovin,
ovalbuminov, kanamicina,
neomicin sulfata, formaldehida, hidrokortizonov in
cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo
v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
mlečno-bela tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe,
stare 18 let ali več, po cepljenju z
dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
podoben sev (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Cepivo AFLUNOV je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več):
En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani dan.
Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
3
Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18
in 60 let) in zdravih
starejših odraslih (starih več kot