Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvirnatrium
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Exviera er angitt i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet.
Revision: 26
autorisert
2015-01-14
59 B. PAKNINGSVEDLEGG 60 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EXVIERA 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER dasabuvir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Exviera er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Exviera 3. Hvordan du bruker Exviera 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Exviera 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EXVIERA ER OG HVA DET BRUKES MOT Exviera inneholder virkestoffet dasabuvir. Exviera er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus). Exviera virker ved å hindre hepatitt C-virus i å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode. Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene. De skal alltid tas sammen med et annet antiviralt legemiddel som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Det kan også være noen pasienter som må ta et antiviralt legemiddel som heter ribavirin. Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Exviera. Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Exviera. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om legemidlene dine. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EXVIERA BRUK IKKE EXVIERA: Dersom du er allergisk overfor dasabuvir Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Beige, ovale, filmdrasjerte tabletter med størrelse på 14,0 mm x 8,0 mm og preget med «AV2» på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Exviera er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For hepatitt C-virus (HCV) genotypespesifikk aktivitet, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med dasabuvir bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C. Dosering Anbefalt dose er 250 mg dasabuvir (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld). Dasabuvir må ikke gis som monoterapi. Dasabuvir skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av HCV (se pkt. 5.1). Se preparatomtale for legemidlene som brukes i kombinasjon med dasabuvir. Legemidler som er anbefalt administrert samtidig og behandlingsvarighet for dasabuvir kombinasjonsbehandling er gitt i tabell 1. 3 TABELL 1. LEGEMIDLER SOM ER ANBEFALT ADMINISTRERT SAMTIDIG OG BEHANDLINGSVARIGHET FOR DASABUVIR IHT. PASIENTPOPULASJON PASIENTPOPULASJON BEHANDLING* VARIGHET GENOTYPE 1B, UTEN CIRRHOSE ELLER MED KOMPENSERT CIRRHOSE dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 uker 8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose** (Se pkt. 5.1, GARNET- studien) GENOTYPE 1A, UTEN CIRRHOSE dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* 12 uker GENOTYPE 1A, MED KOMPENSERT CIRRHOSE dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* 24 uker (se pkt. 5.1) *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for p Preberite celoten dokument