Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ikatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Srčna terapija
Angioedem, dedno
Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema (HAE) pri odraslih (s pomanjkanjem inhibitorja C1-esteraze).
Revision: 23
Pooblaščeni
2008-07-11
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irska 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/461/001 13. Š TEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Firazyr 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ikatibant 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg ikatibanta v obliki ikatibant acetata. En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta. 3. SEZNAM POMO Ž NIH SNOVI Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, natrijev klorid, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje Skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle 25G 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzujte. 22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg ikatibanta v obliki ikatibant acetata. En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravstveni delavec mora bolniku ali njegovemu negovalcu dati navodila za uporabo zdravila Firazyr. Odmerjanje Odrasli Priporočeni odmerek pri odraslih je eno subkutano injiciranje 30 mg zdravila Firazyr. V večini primerov zadošča za zdravljenje napada ena injekcija zdravila Firazyr. V primeru nezadostnega olajšanja ali ponovitve simptomov se lahko bolniku po 6 urah da druga injekcija zdravila Firazyr. Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se simptomi ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr. V 24-urnem obdobju se smejo dati največ 3 injekcije zdravila Firazyr. V kliničnih preskušanjih so v enem mesecu aplicirali največ 8 injekcij zdravila Firazyr. _Pediatrična populacija _ Priporočeni odmerek zdravila Firazyr na podlagi telesne mase pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 17 let) je v spodnji preglednici 1. 3 PREGLEDNICA 1: REŽIM ODMERJANJA PRI PEDIATRIČNIH BOLNIKIH TELESNA MASA ODMEREK (PROSTORNINA INJICIRANEGA ZDRAVILA) Od 12 kg do 25 kg 10 mg (1,0 ml) Od 26 kg do 40 kg 15 mg (1,5 ml) Od 41 kg do 50 kg 20 mg (2,0 ml) Od 51 kg do 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) V kliničnem preskušanju niso dajali več kot 1 injekcije zdravil Preberite celoten dokument