GALLIFEN

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgija Proizvajalec

Koda artikla:

QP52AC13

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
VSEBNIK
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Gallifen 200 mg/ml suspenzija za dajanje v vodo za pitje za piščance
in fazane
fenbendazol
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
fenbendazol 200 mg
POMOŽNE SNOVI:
natrijev benzoat
3 mg
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za dajanje v vodo za pitje.
4.
VELIKOST PAKIRANJA
125 ml
1 l
2,5 l
5 l
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in fazani.
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca:
Meso in organi: 6 dni. Fazanov ne izpustite za lov še vsaj 6 dni po
koncu zdravljenja.
Jajca: nič dni.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
4
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesece. Odprto zdravilo
uporabite do...
Pitno vodo z dodanim zdravilom morate pripraviti ali zamenjati vsakih
24 ur.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo v pakiranju za prodajo in po prvem odpiranju: Ne zamrzujte.
Zaščitite pred zamrznitvijo.
Voda z dodanim zdravilom: Ne zamrzujte.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO
“
SAMO ZA ŽIVALI
”
IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO
“
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM
”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0616/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5
B. NAVODILO ZA UPORABO
6
NAVODILO ZA UPORABO
Gallifen 200 mg/ml suspenzija za dajanje v vodo za pitje za piščance
in fazane
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJ

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Gallifen 200 mg/ml suspenzija za dajanje v vodo za pitje za piščance
in fazane
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
fenbendazol 200 mg
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
natrijev benzoat (E211) 3 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za dajanje v vodo za pitje. Bela do skoraj bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
Fazani
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje piščancev, ki so infestirani s
_Heterakis gallinarum _
(odrasli stadiji),
_ Ascaridia galli _
(odrasli
stadiji) ali
_Capillaria obsignata_
(odrasli stadiji).
Zdravljenje fazanov, ki so infestirani s
_Heterakis gallinarum _
(odrasli stadiji).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
_ _
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
_ _
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Paziti moramo, da se izognemo naslednjim načinom uporabe, ker ti
povečujejo tveganje za razvoj
odpornosti in vodijo v neučinkovito zdravljenje:
•
Prepogosti ali ponavljajoči se uporabi antihelmintikov istega
razreda, v daljšem časovnem
obdobju.
•
Premajhnemu odmerjanju zaradi napačne ocene telesne mase, napačnega
dajanja zdravila
ali slabo kalibriranega pripomočka za odmerjanje (če se uporablja).
Pri domnevni odpornosti na antihelmintike je treba izvesti dodatno
testiranje (npr. test za ugotavljanje
zmanjšanja števila jajčec v iztrebkih). Če rezultati testov jasno
kažejo na odpornost na določen
antihelmintik, je treba uporabiti antihelmintik iz drugega
farmakološkega razreda, z drugačnim
načinom delovanja.
3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri ciljnih živalskih vrstah (piščancih in fazanih), mlajših od 3
tednov, varnost zdravila pri prevelikem
odmerjanju ni bila dokazana.
Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v povzetku glavni