NIMOBRAIN

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Nimodipina

Dostopno od:

DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

Koda artikla:

C08CA06

INN (mednarodno ime):

Nimodipine

Enote v paketu:

"30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 25 ML

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Nimodipina

Povzetek izdelek:

037512011 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NIMOBRAIN 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
NIMODIPINA
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è NIMOBRAIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NIMOBRAIN
3. Come prendere NIMOBRAIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NIMOBRAIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È NIMOBRAIN E A COSA SERVE
NIMOBRAIN contiene il principio attivo nimodipina che appartiene ad un
gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-
antagonisti).
Nimobrain è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di danni
cerebrali causati da un ridotto afflusso di sangue al cervello
correlati al
restringimento dei vasi sanguigni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NIMOBRAIN
NON PRENDA NIMOBRAIN
-
se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta
allattando al
seno (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
-
se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico
usato per curare alcuni tipi di infezioni (vedere “Altri medicinali
e
Nimobrain”);
-
se sta assumendo medicinali per l’epilessia quali fenobarbital,
fenitoina
o carbamazepina (vedere “Altri medicinali e Nimobrain”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1
Pagina 1 di 6
Documento reso di

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIMOBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,75 ml di soluzione (corrispondenti a 20 gocce) contengono:
Principio attivo: nimodipina 30 mg.
Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato,
etanolo 96%
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La sicurezza e l’efficacia di NIMOBRAIN in pazienti di età
inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
POSOLOGIA
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici
conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da
emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si
raccomanda di proseguire la somministrazione di
nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di
soluzione, corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino
alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere
ridotta secondo le necessità o dovrebbe
essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del
sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria
una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la
cirrosi epatica, può causare un aumento
della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione
dell’effetto di primo passaggio e della clearance
metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come
l'abbassamento della pressione arteriosa,
possono essere più pronunciati in questi pazienti. In questi casi la
dose deve essere ridotta o, se necessario,
bisogna considerare la sospensione del trattamento.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nimobrain va assu