Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) seva A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influenca A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Umaknjeno
2010-11-29
21 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena, Italija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/657/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/657/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU OVOJNINA ZA BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injekcije cepivo proti gripi (H5N1) intramuskularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo neţno pretresite. _ _ 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. Novartis V&D S.r.l. – Italija Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 NAVODILO ZA UPORABO PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza): sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek * razmnoţen v jajcih ** izraţeno v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 miligrama na 0,5 ml Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno-bela tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A. Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, starejše od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (glejte poglavje 5.1). Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje: _ Odrasli in starejši bolniki (stari več kot 18 let): En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani dan. Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov. Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po reţimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Pri st Preberite celoten dokument