Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Uspavala in pomirjevala
Neinvazivni, blago do zmerno boleče, postopki in pregledi, ki zahtevajo zadrževanje, sedacijo in analgezijo pri psih in mačkah. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za medicinske in manjše kirurške posege. Premedition pri psih in mačkah pred indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije.
Revision: 5
Pooblaščeni
2016-08-12
28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Le Vet Beheer B.V Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke deksmedetomidinijev klorid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg (kar ustreza 0,08 mg deksmedetomidina) POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg propilparahidroksibenzoat 0,2 mg Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje. 4. INDIKACIJA(E) Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške posege. Premedikacija pri psih in mačkah pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE 30 Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja. Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih. Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Neželeni učinki pri psih in mačkah Redko so poročali o pljučnem edemu. Med sedacijo lahko roženica postane motna (glejte tudi poglavje 12.). Deksmedetomidin zaradi svojega α 2 -adrenergičnega delovanja povzroča zmanjšanje srčnega utripa in telesne temperature, kar so v spontanih poročilih poročali zelo redko. O bradipneji so v spontanih poročilih poročali zelo redko. Krvni tlak se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod njo. Zaradi periferne vazokonstrikcije in venske desaturacije ob no Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg (kar ustreza 0,08 mg deksmedetomidina). POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg propilparahidroksibenzoat 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške posege. Premedikacija psov in mačk pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja. Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih. Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Uporaba deksmedetomidina pri kužkih, mlajših od 16 tednov, in mačkah, mlajših od 12 tednov, ni bila preučena. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Živalim, zdravljenim s tem zdravilom, je treba med posegom in okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri stalni temperaturi. Priporočeno je postenje živali 12 ur pred dajanjem zdravila Sedadex. Lahko se jim ponudi voda. Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje vode ali hrane. Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice. Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom za oči. Bodite previdni pri uporabi pri starejših živalih. Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila dokazana. Pri razdraženih, agresivnih a Preberite celoten dokument