Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tirotropin alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Spodnjega režnja hipofize hormoni in analogi, Hipofize in hypothalamic hormoni in analogi
Širokopasemske neoplazme
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
Pooblaščeni
2000-03-09
20 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Vialo shranjujte v zunanji ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Samo za enkratno uporabo Neuporabljeno raztopino morate odstraniti. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 21 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Thyrogen 0,9 mg prašek za raztopino za injiciranje tirotropin alfa intramuskularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Sanofi B.V.- NL 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO THYROGEN 0,9 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE tirotropin alfa PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Thyrogen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thyrogen 3. Kako uporabljati zdravilo Thyrog Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Thyrogen 0,9 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala zdravila Thyrogen vsebuje nominalno vrednost 0,9 mg tirotropina alfa. Po rekonstituciji vsebuje ena viala zdravila Thyrogen 0,9 mg tirotropina alfa v 1,0 ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje Beli do umazano beli lipofilizirani prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Thyrogen je indicirano za uporabo pri testiranju tiroglobulina (Tg) v serumu z ali brez scintigrafije z radioaktivnim jodom za odkrivanje tiroidnih ostankov in dobro diferenciranega raka ščitnice pri bolnikih, ki se po tiroidektomiji zdravijo s hormonsko supresivno terapijo (THST - thyroid hormone suppression therapy). Pri nizko ogroženih bolnikih z dobro diferenciranim karcinomom ščitnice in nezaznavnimi ravnmi Tg v serumu pri THST ter brez rh (rekombinantni, humani) TSH-stimuliranega zvišanja ravni Tg lahko nadaljujemo z določanjem rh TSH- stimulirane ravni Tg. Zdravilo Thyrogen je, v kombinaciji z od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3,7 GBq) radioaktivnega joda, indicirano za predterapevtsko stimulacijo za ablacijo ostankov tiroidnega tkiva pri bolnikih s skoraj popolno ali popolno tiroidektomijo dobro diferenciranega raka ščitnice, pri katerih ni znakov oddaljenega metastatskega raka ščitnice (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morajo nadzorovati zdravniki z izkušnjami s področja raka ščitnice. Odmerjanje Priporočena shema odmerjanja sta dva odmerka po 0,9 mg tirotropina alfa v razmiku 24 ur, ki ju damo samo z intramuskularno injekcijo. _Pediatrična populacija _ Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi zdravila Thyrogen pri otrocih lahko zdravilo Thyrogen dajemo otrokom samo v izrednih okoliščinah. 3 _Starejši _ Rezultati kontroliranih preskušanj kažejo, da ni razlike v varnosti in učinkovitosti zdravila Thyrogen med odraslimi bol Preberite celoten dokument