Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Dostopno od:

Seqirus S.r.l. 

INN (mednarodno ime):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapevtska skupina:

Cepiva

Terapevtsko območje:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Terapevtske indikacije:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Navodilo za uporabo

23
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/xxxxxx EU/1/23/1761/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/xxxxxx EU/1/23/1761/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
24
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
injekcija
cepivo proti zoonotski gripi (H5N8)
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
intramuskularna uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti zoonotski gripi (H5N8) (s površinskimi antigeni,
inaktivirano, z adjuvansom)
PREDEN SE CEPITE, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
P

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspenzija za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti zoonotski gripi (H5N8) (s površinskimi antigeni,
inaktivirano, z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in
nevraminidaza):
sevu A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) podoben sev (CBER-RG8A) (gruča
2.3.4.4b)
7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
*
namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev
**
izraženo v mikrogramih hemaglutinina (HA)
Adjuvans MF59C.1 vsebuje na odmerek 0,5 ml:
skvalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175
mg), natrijev citrat (0,66 mg) in
citronsko kislino (0,04 mg).
Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus lahko vsebuje sledi jajc in
piščančjih beljakovin,
ovalbuminov, kanamicina, neomicin sulfata, formaldehida,
hidrokortizona in cetiltrimetilamonijevega
bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje
4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje (injekcija)
Cepivo je mlečno bela tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 je indicirano za
aktivno imunizacijo proti virusom
influence A podtipa H5 pri odraslih, starih 18 let ali več (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več) _
Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 se daje intramuskularno
v obliki 2 odmerkov, od
katerih ima vsak 0,5 ml.
Drugi odmerek je treba dati najmanj 3 tedne po prvem odmerku.
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost cepiva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
H5N8 pri preiskovancih, starih
do 18 let, še nista bili dokazani.
3
Trenutno razpoložljivi podatki o cepivu Zoonotic Influenza Vaccine
Seqirus H5N1 pri preiskovancih,
stari