Byetta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

eksenatid

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

A10BJ01

INN (Међународно име):

eksenatid

Дозирање:

10mcg/doza

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 10mcg/doza; napunjeni injekcioni pen, 1x2.4mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ASTRAZENECA AB

Резиме производа:

JKL: 0341104

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-07-10

Информативни летак

1 od 30
UPUTSTVO ZA LEK
BYETTA, 5 MIKROGRAMA/DOZA, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM PENU
BYETTA, 10 MIKROGRAMA/DOZA, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM PENU
EKSENATID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Byetta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Byetta
3.
Kako se primenjuje lek Byetta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Byetta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 30
1. ŠTA JE LEK BYETTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Byetta sadrži aktivnu supstancu eksenatid. To je lek u obliku
injekcije koji se koristi se da poboljša
kontrolu šećera u krvi kod odraslih osoba sa dijabetes melitusom
tipa 2 (insulin nezavisni dijabetes
melitus).
Lek Byetta se koristi zajedno sa oralnim antidijabeticima kao što su
metformin, derivati
sulfoniluree,
tiazolidindioni, i bazalnim ili dugodelujućim insulinima. Vaš lekar
Vam može propisati lek Byetta kao
dodatni lek koji će pomoći kontrolu šećera u krvi. Nastavite da se
pridržavate Vašeg plana ishrane i
vežbanja.
Imate dijabetes melitus (šećernu bolest) zbog toga što Vaše telo
ne stvara dovoljno insulina za kontrolu
nivoa šećera u krvi ili Vaše telo ne može da koristi insulin na
odgovarajući način. Aktivna supstanca u
leku Byetta pomaže Vašem telu da poveća stvaranje insulina kada je
nivo šećera u krvi visok.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK BYETTA
LEK BYETTA NE SMETE

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Byetta, 5 mikrograma/doza, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Byetta, 10 mikrograma/doza, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
INN: eksenatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Byetta, 5 mikrograma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu:_
Svaka doza sadrži 5 mikrograma (mcg) eksenatida u 20 mikrolitara
(mcL), odnosno 0,25 mg/mL.
Pomoćna suspstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka doza sadrži 44 mikrograma metakrezola.
_Byetta, 10 mikrograma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu:_
Svaka doza sadrži 10 mikrograma (mcg) eksenatida u 40 mikrolitara
(mcL), odnosno 0,25 mg/mL.
Pomoćna suspstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka doza sadrži 88 mikrograma metakrezola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Byetta se koristi u terapiji dijabetes melitusa tip 2 u
kombinaciji sa:

metforminom

derivatima sulfoniluree

tiazolidindionima

metforminom i derivatima sulfoniluree

metforminom i tiazolidindionom
kod odraslih pacijenata kod kojih nije postignuta odgovarajuća
kontrola glikemije upotrebom maksimalnih
dozvoljenih doza navedenih oralnih antidijabetika.
Lek Byetta je takođe indikovan kao dopunska terapija bazalnom
insulinu sa ili bez metformina i/ili
pioglitazona kod odraslih pacijenata kod kojih nije postignuta
odgovarajuća kontrola glikemije sa ovim
lekovima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju eksenatidom sa trenutnim oslobađanjem (Byetta) treba
započeti u dozi od 5 mikrograma, dva puta
dnevno (BID) tokom najmanje jednog meseca u cilju poboljšanja
podnošljivosti. Zatim se doza eksenatida
može povećati na 10 mikrograma, dva puta dnevno, radi dodatnog
poboljšanja kontrole glikemije. Doze veće
od 10 mikrograma, dva puta dnevno, se ne preporučuju.
2 od 15
Eksenatid sa trenutnim oslobađanjem