DITEVAKSAL-T za odrasle

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina protiv tetanusa i difterije, adsorbovana

Доступно од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

АТЦ код:

J07AM51

INN (Међународно име):

vakcina protiv tetanusa i difterije, adsorbovana

Дозирање:

40i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 40i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL; bočica staklena, 5x5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Резиме производа:

JKL: 0011017

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-02-17

Информативни летак

1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
DITEVAKSAL-T
®
ZA ODRASLE, najmanje 40ij/0.5mL + najviše 30ij/0.5mL, suspenzija za
injekciju
Vakcina protiv tetanusa i difterije, adsorbovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DITEVAKSAL-T za odrasle i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek DITEVAKSAL-T za odrasle
3.
Kako se primenjuje lek DITEVAKSAL-T za odrasle
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DITEVAKSAL-T za odrasle
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DITEVAKSAL-T ZA ODRASLE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek DITEVAKSAL-T za odrasle je kombinovana vakcina koja se sastoji od
koncentrovanog i prečišćenog
toksoida difterije i
koncentrovanog i
prečišćenog toksoida tetanusa, adsorbovanih na mineralnom nosaču
(aluminijum-fosfat).
Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju dece starije od
7 godina i odraslih, u cilju sprečavanja difterije i
tetanusa.
Vakcina DITEVAKSAL-T za odrasle treba da se primenjuje u skladu sa
važećim nacionalnim propisima o
aktivnoj imunizaciji.
Vakcinacija:
Aktivna imunizacija vakcinom DITEVAKSAL-T za odrasle (Td vakcina)
sprovodi se kod lica starijih od 7
godina ako do tada nisu primili DTP, DTaP ili DT vakcinu ili ukoliko
nema dokaza da su vakcinisani protiv
difterije i tetanusa, davanjem tri doze Td vakcine od po 0.5 mL prema
sledećoj šemi: prva doza daje se deci
starijoj od 7 godina, druga doza daje se u ra

Карактеристике производа

IZVOĐAČ I
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
DITEVAKSAL-T
®
za odrasle, najmanje 40ij/0.5mL + najviše 30ij/0.5mL, suspenzija za
injekciju
INN: vakcina protiv tetanusa i difterije, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica vakcine Ditevaksal-T za odrasle sadrži 10 doza.
Jedna doza (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
Koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa
najmanje 40 i.j.
Koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije
najviše 30 i.j.
Koncentrovani i prečišćeni toksoidi tetanusa i difterije
adsorbovani su na aluminijum-fosfat.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna doza (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži 0.05 mg tiomersala
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: Suspenzija za injekciju
Izgled: Homogena suspenzija beličaste boje. Stajanjem se izdvaja
beličasti talog koji se mućkanjem
resuspenduje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina DITEVAKSAL-T za odrasle indikovana je za aktivnu imunizaciju
protiv difterije i tetanusa
(vakcinaciju i revakcinaciju), koja se sprovodi kod dece starije od 7
godina i kod odraslih osoba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Vakcinacija:
Aktivna imunizacija vakcinom DITEVAKSAL-T za odrasle (Td vakcina)
sprovodi se kod lica starijih
od 7 godina, koja do tada nisu primila DTP, DTaP ili DT vakcinu ili
ukoliko nema dokaza da su
vakcinisana protiv difterije i tetanusa, davanjem tri doze Td vakcine
od po 0.5 mL prema sledećoj
šemi: prva doza daje se deci starijoj od 7 godina, druga doza daje se
u razmaku od najmanje mesec
dana (4 nedelje) od primene prve doze, dok se treća doza daje u
razmaku od 6-12 meseci od primene
druge doze.
Vakcina Ditevaksal- T za odrasle treba da se primenjuje u skladu sa
važećim nacionalnim propisima o
aktivnoj imunizaciji.
Revakcinacija:
IZVOĐAČ I
2 od 6
Kod potpuno vakcinisane dece treća revakcinacija protiv difterije i
tetanusa sprovodi se primenom
jedne_ booster_ doze od 0.5 mL vakcine DITEVAKSAL-T za odras