Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vedolizumab
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AA33
vedolizumab
300mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x300mg
SZ
TAKEDA AUSTRIA GMBH - Austrija
JKL: 0014007
OBNOVA
2021-04-14
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ENTYVIO ® , 300 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU vedolizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Entyvio 3. Kako se primenjuje lek Entyvio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Entyvio 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ENTYVIO I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK ENTYVIO Lek Entyvio sadrži aktivnu supstancu vedolizumab. Vedolizumab pripada grupi bioloških lekova koji se nazivaju monoklonska antitela. KAKO LEK ENTYVIO DELUJE Vedolizumab deluje tako što blokira protein na površini belih krvnih zrnaca koji uzrokuje zapaljenje kod ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti. Ovo smanjuje intenzitet zapaljenja. ZA ŠTA JE NAMENJEN LEK ENTYVIO Lek Entyvio se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje znakova i simptoma: umereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa, umereno do izrazito aktivne Kronove bolesti. Ulcerozni kolitis Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje zapaljenje debelog creva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ne reagujete dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lekove, lekar Vam može dati lek Entyvio kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti. Kronova bolest Kronova bolest je bolest koja uzrokuje zapaljenje sistema organa za varenje. Ako imate Kronovu bolest, prvo ćete dobiti druge le Прочитајте комплетан документ
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Entyvio ® , 300 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: vedolizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba. Nakon rekonstitucije jedan mL sadrži 60 mg vedolizumaba. Vedolizumab je humanizovano monoklonsko antitelo IgG 1 proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak: Beli do skoro beli liofilizovani kolač ili prašak. Rastvor nakon rekonstitucije/razblaženja: bistar ili opalescentan, bezbojan do smeđe-žut rastvor, praktično bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ulcerozni kolitis Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom kod kojih nije postignut odgovarajući terapijski odgovor ili su izgubili odgovor bilo na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNF-alfa), kao i kod onih koji takvu terapiju nisu podnosili. Kronova bolest Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do izrazito aktivnom Kronovom bolešću kod kojih nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor ili su izgubili odgovor bilo na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNF-alfa), kao i kod onih koji takvu terapiju nisu podnosili. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u postavljanju dijagnoze i lečenju ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Pacijenti moraju dobiti Uputstvo za lek i Karticu sa upozorenjima za pacijenta. 2 od 18 Doziranje _Ulcerozni kolitis_ Preporučeni režim doziranja, za vedolizumab primenjen intravenski, je 300 mg primenjeno intravenskom infuzijom u 0, 2. i 6. nedelji, kao i svake 8. nedelje nakon toga. Lečenje kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom potrebno je prekinuti, ako Прочитајте комплетан документ