Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vedolizumab
TAKEDA DOO
L04AA33
vedolizumab
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 108mg/0.68mL; napunjen injekcioni špric, 2x0.68mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
TAKEDA AUSTRIA GMBH
JKL: 0014021
REGISTRACIJA
2022-02-03
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ENTYVIO ® , 108 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU vedolizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Entyvio 3. Kako se primenjuje lek Entyvio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Entyvio 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ENTYVIO I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK ENTYVIO Lek Entyvio sadrži aktivnu supstancu vedolizumab. Vedolizumab pripada grupi bioloških lekova koji se nazivaju monoklonska antitela. KAKO DELUJE LEK ENTYVIO Lek Entyvio deluje tako što blokira protein na površini belih krvnih zrnaca koji uzrokuje zapaljenje kod ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti. Na taj način smanjuje intenzitet zapaljenja. ZA ŠTA SE KORISTI LEK ENTYVIO Lek Entyvio se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje znakova i simptoma: umereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa umereno do izrazito aktivne Kronove bolesti. Ulcerozni kolitis Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje zapaljenje debelog creva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ne reagujete dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lekove, lekar Vam može propisati lek Entyvio kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti. Kronova bolest Kronova bolest je bolest koja uzrokuje zapaljenje sistema organa za Прочитајте комплетан документ
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Entyvio ® , 108 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: vedolizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Entyvio, 108 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 108 mg vedolizumaba u 0,68 mL rastvora za injekciju. Vedolizumab je humanizovano monoklonsko antitelo IgG 1 proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka putem rekombinantne DNK tehnologije. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju (injekcija) Bistar ili opalescentan, bezbojan do žut rastvor bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ulcerozni kolitis Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili je odgovor postao neadekvatan bilo na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNF-alfa), kao i kod onih koji takvu terapiju nisu podnosili. Kronova bolest Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do izrazito aktivnom Kronovom bolešću kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili je odgovor postao neadekvatan bilo na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNF-alfa), kao i kod onih koji takvu terapiju nisu podnosili. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u postavljanju dijagnoze i lečenju ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Pacijenti moraju dobiti Uputstvo za lek i Karticu sa upozorenjima za pacijenta. _Ulcerozni kolitis i Kronova bolest _ Preporučeno doziranje kod primene supkutanog oblika vedolizumaba kao terapije održavanja, koja sledi nakon barem 2 intravenske infuzije, jest 108 mg putem supkutane injekcije jedanput svake 2 nedelje. Prvu supkutanu injekciju treba primeniti umesto sledeće zakazane intravenske doze, kao i svake 2 nedelje nakon toga Прочитајте комплетан документ