Floron

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

florfenikol

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QJ01BA90

INN (Међународно име):

florfenikol

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca, 1x1000mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-04-01

Информативни летак

Broj rešenja:323-01-00383-18-001 od 01.04.2019. godine za lek FLORON
®
, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
FLORON
®
, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja:323-01-00383-18-001 od 01.04.2019. godine za lek FLORON
®
, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
Floron
®
100 mg/mL
oralni rastvor
za živinu (piliće) i svinje
florfenikol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA: Florfenikol 100 mg
POMOĆNA SUPSTANCA: Polietilenglikol 200
4.
INDIKACIJE
Živina:
koli-infekcije,
pasterelozne
infekcije,
zarazna
koriza,
stafilokokne
infekcije,
infekcije
prouzrokovane
bakterijom
_Ornithobacterium _
_rhinotracheale_
i
ostale
bolesti
čiji
su
uzročnici
bakterije osetljive na florfenikol.
Svinje: pleuropneumonija (_Actinobacillus pleuropneumonia_),
atrofični rinitis (_Pasteurella multocida_,
_Bordetella _
_bronchiseptica_),
Glässerova
bolest
(_Haemophilus _
_parasuis_)
i
druge
bolesti
čiji
su
uzročnici bakterije osetljive na florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje suprasnim krmačama kao ni krmačama tokom laktacije.
Takođe, ukoliko postoje
podaci o prethodno ispoljenoj preosetljivosti, takve životinje ne
treba tretirati ovim lekom.
Kontraindikovana je primena ovog leka kod kokošaka.
Broj rešenja:323-01-00383-18-001 od 01.04.2019. godine za lek FLORON
®
, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
3 od 4
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Živina: Nisu poznata.
Svinje: Posle davanja leka ponekad se mogu javiti crvenilo perianalne
regije i razmekšani feces. Ove
promene su prolazne, kratkotrajne i ne utiču na opšte stanje
ži

Карактеристике производа

Broj rešenja:323-01-00383-18-001 od 01.04.2019. godine za lek FLORON
®
, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FLORON
®
, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja:323-01-00383-18-001 od 01.04.2019. godine za lek FLORON
®
, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
Floron
®
100 mg/mL
oralni rastvor
za živinu (piliće) i svinje
florfenikol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Živina (pilići), svinje.
4. 2
INDIKACIJE
Živina:
koli-infekcije,
pasterelozne
infekcije,
zarazna
koriza,
stafilokokne
infekcije,
infekcije
prouzrokovane bakterijom _Ornitobacterium rhinotracheale_ i ostale
bolesti čiji su uzročnici bakterije
osetljive na florfenikol.
Svinje:
pleuropneumonija
(_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_),
atrofični
rinitis
(_Pasteurella _
_multocida_, _Bordetella bronchiseptica_), Glässerova bolest
(_Haemophilus parasuis_) i druge bolesti čiji
su uzročnici bakterije osetljive na florfenikol.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje suprasnim krmačama kao ni krmačama tokom laktacije.
Takođe, ukoliko postoje
podaci o prethodno ispoljenoj preosetljivosti, takve životinje ne
treba tretirati ovim lekom.
Kontranidikovana je primena ovog leka kod kokošaka.
Broj rešenja:323-01-00383-18-001 od 01.04.2019. godine za lek FLORON
®
, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
3 od 6
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Kada se lek doda u vodu za piće u koncentraciji preko 1 g
florfenikola na jedan litar vod