Floron

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

florfenikol

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QJ01BA90

INN (Међународно име):

florfenikol

Дозирање:

300mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 300mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-18

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek
Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_ FLORON
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek
Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
Floron
®
300 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje i goveda
florfenikol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol 300 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol 150 mg
Ostale pomoćne supstance: dimetilsulfoksid; polietilenglikol 400.
4.
INDIKACIJE
Bolesti respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju _Actinobacillus
pleuropneumoniae_, _Pasteurella _
_multocida_,
_Bordetella _
_bronchiseptica_,
_Haemophilus _
_parasuis_,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_,
_Mycoplasma hyorhinis_, _Salmonella choleraesuis_ i _Streptococcus
suis_.
Bolesti
respiratornog
trakta
goveda
koje
prouzrokuju
_Mannheimia _
_haemolytica_,
_Pasteurella _
_multocida i Histophilus somni_.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati nerastovima i odraslim bikovima namenjenim za priplod.
Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili
bilo koju pomoćnu
supstancu. Ne primenjivati u slučaju poznate rezistentnosti na
aktivnu supstancu.
Videti odeljak 12.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Svinje:
Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek
Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 5
Najčešće zabeležena neželjena dejstva su prolazna dijareja i/ili
perianalni i rektalni eritem/edem koji
se mogu javiti kod 50% tretiranih životinja. Ovi efekti mogu trajati
nedelju dana.
Pojav

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek
Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FLORON
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II , BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek
Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 7
1.
IME LEKA
Floron
®
300 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje i goveda
florfenikol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol 300 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol 150 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje, goveda.
4. 2
INDIKACIJE
Bolesti respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju _Actinobacillus
pleuropneumoniae_, _Pasteurella _
_multocida_,
_Bordetella _
_bronchiseptica_,
_Haemophilus _
_parasuis_,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_,
_Mycoplasma hyorhinis_, _Salmonella choleraesuis_ i _Streptococcus
suis_.
Bolesti respiratornog trakta goveda koje prouzrokuju _Mannheimia
haemolytica_,
_Pasteurella multocida i Histophilus somni_.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati nerastovima i odraslim bikovima namenjenim za priplod.
Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili
bilo koju pomoćnu supstancu.
Ne primenjivati u slučaju poznate rezistentnosti na aktivnu
supstancu.
Videti odeljak 4.7.
Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek
Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 7
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Lek bi trebalo primenjivati nakon ispitivanja osetljivosti, odnosno
odrađenog antibiograma. Uzeti u
obzir nacionalne sme