Floxal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ofloksacin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BAUSCH & LOMB POLAND SP. Z.O.O.

АТЦ код:

S01AE01

INN (Међународно име):

ofloksacin

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH

Резиме производа:

JKL: 7090852

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-03-14

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
FLOXAL
®
, 3 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
ofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Floxal, kapi za oči i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Floxal, kapi za oči
3.
Kako se primenjuje lek Floxal, kapi za oči
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Floxal, kapi za oči
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK FLOXAL, KAPI ZA OČI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Floxal, kapi za oči je antibiotik.
Lek Floxal, kapi za oči je namenjen za lečenje infekcije prednjeg
segmenta oka izazvane patogenima
osetljivim na ofloksacin, npr. bakterijsko zapaljenje vežnjače,
rožnjače, ivice kapka i suzne kesice, čmičak,
čir rožnjače.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK FLOXAL, KAPI ZA
OČI
LEK FLOXAL, KAPI ZA OČI NE SMETE PRIMENJIVATI:
- ukoliko ste alergični na ofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona
ili bilo koju od pomoćnih supstanci u
leku navedenih u odeljku 6.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre primene leka Floxal, kapi za oči posavetujte se sa Vašim lekarom
ili farmaceutom.
Prilikom primene leka Floxal, kapi za oči, potrebno je obratiti
pažnju na sledeće:
-
Oticanje
i
ruptura
tetive
javili
su
se
kod
pacijenata
koji
primaju
oralnu
ili
intravensku
terapiju
fluorokinolonima, naročito kod starijih pacijenata i kod onih koji se
istovremeno leče kortikosteroidima.
Prestanite sa primenom leka Floxal,
kapi z

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Floxal
®
, 3 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: ofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL kapi za oči, rastvora sadrži 3 mg ofloksacina.
Jedna pojedinačna doza (1 kap) sadrži 0,10 mg ofloksacina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid.
Jedna kap Floxal, kapi za oči, rastvora sadrži 0,000843 mg
benzalkonijum-hlorida, što odgovara 0,025 mg/
mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, svetložuto-zelen rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Infekcije prednjeg segmenta oka izazvane patogenima osetljivim na
ofloksacin (npr. bakterijsko zapaljenje
konjunktive, kornee, ivice kapka i suzne kesice, hordeolum, ulkus
kornee).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ukoliko nije drugačije propisano, lek ukapati 4 puta dnevno. Lek ne
treba koristiti duže od 14 dana.
Način primene
Za okularnu upotrebu.
Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima ili mastima za
oči, treba napraviti razmak od oko
15 minuta između primene dva različita leka, a mast za oči uvek
treba primeniti kao poslednji lek.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili druge
hinolone.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Ofloksacin nije namenjen za primenu putem injekcija.
Bezbednost i efikasnost primene kod dece mlađe od godinu dana nije
ustanovljena.
2 od 7
Ozbiljne i reakcije preosetljivosti sa mogućim smrtnim ishodom
(anafilaktičke/anafilaktoidne), koje se
mogu javiti i nakon prve doze, prijavljene su kod pacijenata koji su
bili na sistemskoj terapiji hinolonima,
uključujući i ofloksacin. Neke reakcije su bile praćene
kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti,
angioedemom
(uključujući
i
edem larinksa,
ždrela
ili
lica),
opstrukcijom
disajnih
puteva,
dispnejom,
urtikarijom i svrabom.
Ukoliko dođe do alergijske reakcije na ofloksacin, prekinuti primenu