Floxal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ofloksacin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BAUSCH & LOMB POLAND SP. Z.O.O.

АТЦ код:

S01AE01

INN (Међународно име):

ofloksacin

Јединице у пакету:

mast za oči; 3mg/g; tuba, 1x3g

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH

Резиме производа:

JKL: 4090851

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-08-03

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
FLOXAL
®
, 3 MG/G, MAST ZA OČI
ofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Floxal, mast za oči i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Floxal, mast za oči
3.
Kako se primenjuje lek Floxal, mast za oči
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Floxal, mast za oči
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK FLOXAL, MAST ZA OČI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Floxal, mast za oči je antibiotik.
LEK FLOXAL, MAST ZA OČI JE NAMENJEN ZA LEČENJE:
Infekcija prednjeg očnog segmenta uzrokovanih patogenima osetljivim
na ofloksacin:
- hronični konjunktivitis (hronično zapaljenje vežnjače),
- keratitis i ulkus rožnjače,
- infekcije izazvane hlamidijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK FLOXAL, MAST ZA
OČI
LEK FLOXAL, MAST ZA OČI NE SMETE PRIMENJIVATI:
- ukoliko ste alergični na ofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona
ili bilo koju od pomoćnih supstanci u
leku navedenih u odeljku 6.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre primene leka Floxal, mast za oči posavetujte se sa Vašim lekarom
ili farmaceutom.
Prilikom primene leka Floxal, masti za oči potrebno je obratiti
pažnju na sledeće:
-
Oticanje
i ruptura tetive
javili su se
kod pacijenata koji primaju
oralnu
ili
intravensku terapiju
fluorokinolonima, naročito kod starijih pacijenata i kod onih koji se
istovremeno leče kortikosteroidima.
Prestanite sa primenom le

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Floxal
®
, 3 mg/g, mast za oči
INN:
ofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti za oči sadrži 3 mg ofloksacina. Jedna doza (1 cm
masti) sadrži 0,12 mg ofloksacina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: lanolin.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči.
Homogena mast svetložute boje, meke konzistencije.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Infekcije
prednjeg
segmenta
oka
izazvane
patogenim
uzročnicima
osetljivim
na
ofloksacin:
hronični
konjunktivitis,keratitis, ulkus kornee uključujući i infekcije
izazvane hlamidijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ukoliko vam nije drugačije propisano, 3 puta dnevno istisnuti iz tube
1 cm leka Floxal, mast za oči
(ekvivalentno 0,12 mg ofloksacina) u konjunktivalni sakus obolelog oka
(kod infekcije izazvane hlamidijom, 5
puta dnevno).
Terapija lekom ne bi trebalo da traje duže od 14 dana.
Način primene
Za okularnu upotrebu.
Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima ili mastima za
oči, treba napraviti razmak od oko 15
minuta između primene dva različita leka, a mast za oči uvek treba
primeniti kao poslednji lek.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili druge
hinolone.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Ofloksacin nije namenjen za primenu putem injekcija.
Bezbednost i efikasnost primene kod dece mlađe od godinu dana nije
ustanovljena.
Ozbiljne i povremene reakcije preosetljivosti sa mogućim smrtnim
ishodom (anafilaktičke/anafilaktoidne),
koje se mogu javiti i nakon prve doze, prijavljene su kod pacijenata
koji su bili na sistemskoj terapiji
hinolonima, uključujući i ofloksacin. Neke reakcije su bile praćene
kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom
2 od 7
svesti, angioedemom (uključujući i edem larinksa, ždrela ili lica),
opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom,
urtikarijom i svrabom.
Ukoliko dođe do al