GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

по пропорциональному inaktivisani сајту bolesti koja sadrži вирус Њукастл (наћи Улстер 2Ц), inaktivisani вирус infektivnog bronhitisa (наћи Массачуссетский 41), inaktivisani вирус синдром пада nosivosti EDS76 (наћи камионима v127) ја inaktivisani вирус avijarnog rinotraheitisa (наћи VCO3)

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI01AA08

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus Newcastle bolesti (soj Ulster 2C), inaktivisani virus infektivnog bronhitisa (soj Massachussets 41), inaktivisani virus sindroma pada nosivosti EDS76 (soj V127) i inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa (soj VCO3)

Дозирање:

50PD 50/doza+18HI jedinica/doza+180HI jedinica/doza+60IP jedinica/doza

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju

Јединице у пакету:

boca, 10x300mL

Класа:

NRV

Произведен од:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-02-03

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00104-14-001 od 03.02.2015. za lek GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART,
VAKCINA PROTIV NEWCASTLE
BOLESTI, INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE, AVIJARNOG PNEUMOVIRUSA I
SINDROMA PADA NOSIVOSTI, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 300ML
(10 X 1000 DOZA)
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00083-2019-8-003 od 21.10.2019.
godine
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00101-2019-8-003 od 27.12.2019.
godine
1 od 5
_UPUTSTVO ZA KORISNIKA_
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, EMULZIJA ZA INJEKCIJU,
10 X 300 ML (10 X 1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
RUE DEL AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja:
323-01-00104-14-001 od 03.02.2015. za lek GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART,
VAKCINA PROTIV NEWCASTLE
BOLESTI, INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE, AVIJARNOG PNEUMOVIRUSA I
SINDROMA PADA NOSIVOSTI, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 300ML
(10 X 1000 DOZA)
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00083-2019-8-003 od 21.10.2019.
godine
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00101-2019-8-003 od 27.12.2019.
godine
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Beograd, Milentija Popovića 5a
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Rue del Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART
emulzija za injekciju
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine od 0.3 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCA:
Inaktivisani virus Newcastle bolesti, soj Ulster 2C najmanje
50 PD
50
(1)
Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj Mass41 najmanje
18 HI.J
Inaktivisani virus sindroma pada nosivosti (EDS76), soj V127 najmanje
180 HI.J
Inaktivisani virus avijarnog rhinotraheitisa (sindrom ote�

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00104-14-001 od 03.02.2015. za lek GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART,
VAKCINA PROTIV NEWCASTLE
BOLESTI, INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE, AVIJARNOG PNEUMOVIRUSA I
SINDROMA PADA NOSIVOSTI, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 300 ML
(10 X 1000 DOZA)
NAPOMENA:
ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem
o ispravci broj 323-14-00083-2019-8-003 od
21.10.2019. godine
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, EMULZIJA ZA INJEKCIJU,
10 X 300 ML (10 X 1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
RUE DEL AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja:
323-01-00104-14-001 od 03.02.2015. za lek GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART,
VAKCINA PROTIV NEWCASTLE
BOLESTI, INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE, AVIJARNOG PNEUMOVIRUSA I
SINDROMA PADA NOSIVOSTI, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 300 ML
(10 X 1000 DOZA)
NAPOMENA:
ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem
o ispravci broj 323-14-00083-2019-8-003 od
21.10.2019. godine
2 od 6
1.
IME LEKA
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART
emulzija za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine od 0.3 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCA:
Inaktivisani virus Newcastle bolesti, soj Ulster 2C najmanje
50 PD
50
(1)
Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj Mass41 najmanje
18 HI.J
Inaktivisani virus sindroma pada nosivosti (EDS76), soj V127 najmanje
180 HI.J
Inaktivisani virus avijarnog rhinotraheitisa (sindrom otečene glave),
soj VCO3 najmanje
0.76 ODD
Za uzgajanje virusa korišćena: embrionirana kokošija jaja, Vero
ćelije, kultura pačijih embrionalnih ćelija
Koncentracije su izražene kao titar antitela dobijen u testovima
potencije.
Jedna jedinica (J) odogovara titru antitela od 1.
HI: Inhibicija hemaglutinacije
ODD: Optical Density Difference (razlika u optičkoj gustini)
(1): minimalna zaštitna doza u skladu sa Ph. Eur 0870.
ADJUVANS:
Parafinsko