Hefrotrim

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

trimetoprim, sulfadimidin

Доступно од:

MAKROPROGRES D.O.O.

АТЦ код:

QJ01EW03

INN (Међународно име):

trimetoprim, sulfadimidin

Дозирање:

40mg/mL+200mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 40mg/mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BREMER PHARMA GMBH

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-08-16

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00077-16-001 od 16.08.2017. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1X100ML
Broj rešenja:323-01-00078-16-001 od 16.08.2017. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 12X100ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00062-2018-8-003 od 06.07.2018. godine
1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK HEFROTRIM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40MG/ML + 200 MG/ML, 1X100ML
HEFROTRIM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 12X100ML
_(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)_
Proizvođač:
Bremer Pharma GmbH
Adresa:
Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Nemačka
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00077-16-001 od 16.08.2017. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1X100ML
Broj rešenja:323-01-00078-16-001 od 16.08.2017. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 12X100ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00062-2018-8-003 od 06.07.2018. godine
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.,
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bremer Pharma GmbH
Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Nemačka
2.
IME LEKA
Hefrotrim
Trimetoprim, Sulfadimidin (40 mg/ml + 200 mg/ml)
rastvor za injekciju
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Trimetoprim
40
mg
Sulfadimidin-natrijum
200
mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
INDIKACIJE
Lečenje brojnih infekcija respiratornog, gastrointestinalnog i
urogenitalnog trakta, kao i drugih
infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na sulfadimidin i
trimetoprim, kod goveda,
konja, svinja, ovaca, koza, pasa i mačaka.
- Respiratorne infekcije,
uzrokovane mikroorganizmima:_ Pasteurella spp.,_
_E._
_Coli, Staphylococcus _
_aureus, Actinobacillus spp, Klebsiella spp., Haemophilus spp_._,
Streptococcus spp.,_
_Rhodococcus _
_equi_
(konji),
_Manheimeia hemolitica, H

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00077-16-001 od 16.08.2017. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1X100ML
Broj rešenja:323-01-00078-16-001 od 16.08.2017. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 12X100ML
OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA REŠENJEM
O ISPRAVCI BR. 323-14-00062-2018-8-003 od 06.07.2018.
godine.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ HEFROTRIM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40MG/ML + 200 MG/ML, 1X100ML
HEFROTRIM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 12X100ML
_(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)_
Proizvođač:
Bremer Pharma GmbH
Adresa:
Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Nemačka
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00077-16-001 od 16.08.2017. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1X100ML
Broj rešenja:323-01-00078-16-001 od 16.08.2017. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 12X100ML
OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA REŠENJEM
O ISPRAVCI BR. 323-14-00062-2018-8-003 od 06.07.2018.
godine.
2 od 6
1.
IME LEKA
Hefrotrim
sulfadimidin, trimetoprim (200 mg/ml + 40 mg/ml)
rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Trimetoprim
40 mg
Sulfadimidin-natrijum 200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzil alkohol
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, konji, svinje, ovce, koze, psi, mačke
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje brojnih infekcija respiratornog, gastrointestinalnog i
urogenitalnog trakta, kao i drugih
infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na sulfadimidin i
trimetoprim, kod goveda,
konja, svinja, ovaca, koza, pasa i mačaka:
- Respiratorne infekcije,
uzrokovane mikroorganizmima:_ Pasteurella spp.,_
_E._
_Coli, Staphylococcus _
_aureus, Actinobacillus spp, Klebsiella spp., Haemophilus spp_._,
Streptococcus spp.,_
_Rhodococcus _
_equi_
(konji),
_Manhei