Hefrotrim

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

trimetoprim, sulfadimidin

Доступно од:

SOUTHPHARM D.O.O.

АТЦ код:

QJ01EW03

INN (Међународно име):

trimetoprim, sulfadimidin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 40mg/mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BREMER PHARMA GMBH

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-12-27

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
HEFROTRIM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BREMER PHARMA GMBH
Adresa:
WERKSTRASSE 42, 34414 WARBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.
Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bremer Pharma GmbH
Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Nemačka
2.
IME LEKA
HEFROTRIM
40 mg/mL + 200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, konje, svinje, ovce, koze, pse i mačle
trimetoprim, sulfadimidin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Trimetoprim
40 mg
Sulfadimidin
200 mg
(u obliku Sulfadimidin-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol, N-metilpirolidon, hlorovodonična kiselina, natrijum
hidroksid, voda za injekcije
Bistar rastvor blagožute boje.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
INDIKACIJE
Lečenje brojnih infekcija respiratornog, gastrointestinalnog i
urogenitalnog trakta, kao i drugih
infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na sulfadimidin i
trimetoprim, kod goveda,
konja, svinja, ovaca, koza, pasa i mačaka.

Respiratorne
infekcije,
uzrokovane
mikroorganizmima:
_Pasteurella _
_spp.,_
_E. _
_Coli, _
_Staphylococcus aureus, Actinobacillus spp, Klebsiella spp.,
Haemophilus spp_._, Streptococcus _
BROJ REŠENJA: 323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
_spp.,_
_Rhodococcus equi _ (konji),
_Manheimeia hemolitica, Histophilus somni, Fusobacterium _
_necrophorum _(goveda), _Bordatella bronchiseptica _(svinje, psi,
mačke).

Gastrointestinalne
infekcije
uzrokovane
mikroorganizmima:
_E.coli,

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HEFROTRIM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BREMER PHARMA GMBH
Adresa:
WERKSTRASSE 42, 34414 WARBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
HEFROTRIM
40 mg/mL + 200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, konje, svinje, ovce, koze, pse i mačle
trimetoprim, sulfadimidin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Trimetoprim
40 mg
Sulfadimidin
200 mg
(u obliku Sulfadimidin-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar rastvor blagožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, konji, svinje, ovce, koze, psi, mačke
4.2
INDIKACIJE
Lečenje brojnih infekcija respiratornog, gastrointestinalnog i
urogenitalnog trakta, kao i drugih
infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na sulfadimidin i
trimetoprim, kod goveda,
konja, svinja, ovaca, koza, pasa i mačaka:

Respiratorne
infekcije,
uzrokovane
mikroorganizmima:
_Pasteurella _
_spp.,_
_E. _
_Coli, _
_Staphylococcus aureus, Actinobacillus spp, Klebsiella spp.,
Haemophilus spp_._, Streptococcus _
_spp.,_
_Rhodococcus equi _ (konji),
_Manheimeia hemolitica, Histophilus somni, Fusobacterium _
_necrophorum _(goveda), _Bordatella bronchiseptica _(svinje, psi,
mačke).

Gastrointestinalne
infekcije
uzrokovane
mikroorganizmima:
_E.coli, _
_Salmonella _
_spp., _
_Rhodococcus equi, Actinobacillus equi, Enterobacter spp._
BROJ REŠENJA: 323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek HEFROTRIM,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 7

Urogenitalne infekcije u