Infanrix hexa

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против difterije, гемофильной B савет (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa сам hepatitisa B (rekombinantna), kombinovana

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J07CA09

INN (Међународно име):

vakcina protiv difterije, Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitisa B (rekombinantna), kombinovana

Дозирање:

20i.j./0.5mL+12mcg/0.5mL i 22-36mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8mcg/0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 20i.j./0.5mL+12mcg/0.5mL i 22-36mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8mcg/0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+10mcg/0.5mL; bočica i napunjeni injekcioni špric, 1x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Резиме производа:

JKL: 0011926

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-12-13

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
INFANRIX
®
HEXA
30 I.J./0,5 ML + 10 MIKROGRAMA PRP/0,5 ML I PRIBLIŽNO 25 MIKROGRAMA
T/0,5 ML + 25 MIKROGRAMA/0,5
ML + 25 MIKROGRAMA/0,5 ML + 8 MIKROGRAMA/0,5 ML + 40 D.J./0,5 ML + 8
D.J./0,5 ML + 32 D.J./0,5
ML + 40 I.J./0,5 ML + 10 MIKROGRAMA/0,5 ML
PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
vakcina protiv difterije, _Haemophilus influenzae tip b_ (konjugovana,
adsorbovana), pertusisa (acelularna),
poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitisa B
(rekombinantna), kombinovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI OVU
VAKCINU, JER ONO SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vašem detetu i ne smete je davati
drugima.

Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Infanrix hexa i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix
hexa
3.
Kako se primenjuje vakcina Infanrix hexa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Infanrix hexa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE VAKCINA INFANRIX HEXA I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Infanrix hexa se primenjuje kod odojčadi i male dece uzrasta
od 2. do 36. meseca, u cilju zaštite od
šest oboljenja:

DIFTERIJA: Difterija je ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom
zahvata disajne puteve, ali u
pojedinim okolnostima može zahvatiti i kožu. Disajni putevi postaju
otečeni, usled čega se javljaju
ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa
toksin (otrov) koji može izazvati
oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.

_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B (Hib): može izazvati oticanje
(zapaljenje) tkiva mozga.

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Infanrix
®
hexa
30 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma PRP/0,5 mL i približno 25 mikrograma
T/0,5 mL + 25 mikrograma/0,5 mL
+ 25 mikrograma/0,5 mL + 8 mikrograma/0,5 mL + 40 D.j./0,5 mL + 8
D.j./0,5 mL + 32 D.j./0,5 mL +
40 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma/0,5 mL
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
INN: vakcina protiv difterije, _Haemophilus influenzae tip b_
(konjugovana, adsorbovana), pertusisa
(acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitisa B
(rekombinantna), kombinovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Adsorbovani toksoid difterije
1
najmanje 30 i.j.
Konjugat _Haemophilus influenzae_ tip b kapsularnog polisaharida (PRP)
2
i toksoida tetanusa (T)
10 mikrograma poliribozilribitol-fosfata i približno 25 mikrograma
toksoid tetanusa
_Bordetella pertussis_ antigeni
Adsorbovani toksoid pertusisa
1
25 mikrograma
Adsorbovan filamentozni hemaglutinin
1
25 mikrograma
Pertaktin (69 kDa protein spoljašnje membrane-PRN)
1
8 mikrograma
Inaktivisani Poliovirus
tip 1 (Mahoney soj)
3
40 D-antigen jedinica
tip 2 (MEF-1 soj)
3
8 D-antigen jedinica
tip 3 (Saukett soj)
3
32 D-antigen jedinica
Adsorbovani toksoid tetanusa
1
najmanje 40 i.j.
r-DNK Hepatitis B virus površinski antigen (HBsAg)
2,4
10 mikrograma
1
adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
adsorbovan na aluminijum-fosfat (AlPO
4
)
0,32 miligrama Al
3+
3
proizveden na VERO ćelijama
4
proizveden na ćelijama kvasnica (_Saccharomyces cerevisiae_)
tehnologijom rekombinantne DNK
Vakcina može sadržati tragove formaldehida, neomicina i polimiksina,
koji se koriste u toku procesa
proizvodnje (videti odeljak 4.3).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Difterija, acelularni pertusis, inaktivisana polio komponenta, tetanus
i hepatitis B (DPa-IPV-T-HBV) -
neprozirna suspenzija bele boje.
Liofilizovana komponenta _Haemophilus in